• Инструкция по применению ардуан (arduan). Ардуан: инструкция по применению Подбор дозы для особых групп пациентов

    Состав

    Лиофилизат
    Действующее вещество: пипекурония бромид 4 мг в каждом флаконе.
    Вспомогательные вещества: маннитол.
    Растворитель
    Натрия хлорид, вода для инъекций.

    Описание

    Лиофилизат: белый или почти белый лиофнлнзат.
    Растворитель: бесцветный и прозрачный раствор.

    Фармакотерапевтическая группа

    миорелаксант недеполяризующий периферического действия.

    Код ATX

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Является недеполяризирующим миорелаксантом длительного действия. За счёт конкурентной связи с н-холинорецепторами, расположенными на концевой пластинке нервно-мышечного синапса скелетных мышц, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Не вызывает мышечную фасцикуляцию, не оказывает гормонального действия.
    Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной сократимости (ED90), не оказывает ганглиоблокирующей, м-холиноблокирующей и симпатомиметической активности.
    По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ED50 и ED90 пипекурония бромида составляют 0,03 и 0,05 мг/кг массы тела, соответственно.
    Доза, равная 0,05 мг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию во время различных операций.
    Максимальное действие пипекурония бромида зависит от дозы и наступает через 1,5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0,07-0,08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития эффекта, и существенно продлевает действие препарата.

    Фармакокинетика

    При внутривенном введении начальный объём распределения (Vdc) составляет 110 мл/кг массы тела, объём распределения в фазе насыщения (Vdss) достигает 300 (±78) мл/кг, плазменный клиренс (Сl) примерно равен 2,4 (±0.5) мл/мин/кг, средний период полувыведения (Т??) составляет 121 (± 45) мин. среднее время нахождения в плазме крови (MRT) – 140 мин.
    При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной мышечной сократимости использованы дозы 0,01-0,02 мг/кг.
    Выводится в основном почками, при этом 56% препарата – в первые 24 часа. Одна треть выводится в неизменном виде, а остальное количество – в форме 3-дезацетил-пипекурония бромида.
    По данным доклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония бромида.
    Проникает через плацентарный барьер.

    Показания к применению

    Эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезин в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию и в условиях ИВЛ.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к пипекурония бромиду и/или и брому.
    • Детский возраст до 3 месяцев.
    • Тяжелая печеночная недостаточность.
    С осторожностью

    Обструкция желчевыводящих путей, отечный синдром, повышение объема циркулирующей крови или дегидратация, прием диуретиков, нарушение кислотно-основного состояния (ацидоз, гиперкапния) и водно-электролитного обмена (гипокалиемия. гипермагниемия, гипокальциемия), гипотермия, дигитализация, гипопротеинемия, кахексия, миастения (в том числе миастения gravis, синдром Итона-Ламберта) из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы Ардуана при тяжёлой миастении или синдроме Итон-Ламберта могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким больным препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки потенциального риска, угнетение дыхания, почечная недостаточность (продлевает действие препарата и время постнаркозной депрессии), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, детский возраст до 14 лет, злокачественная гипертермия, анафилактическая реакция, вызванная каким-либо миорелаксантом в анамнезе больного (из-за возможной перекрестной аллергии).

    Беременность и период лактации

    Клинических исследований для доказательства безопасности применения Ардуана у беременных и плода недостаточно. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
    Клинических данных по безопасному использованию Ардуана в период лактации недостаточно. Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

    Способ применения и дозировка

    Как и в случаях с другими недеполяризующими миорелаксантами, дозу Ардуана подбирают для каждого больного индивидуально с учётом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного.
    Рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.
    Применять только внутривенно. Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем.
    Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 14 лет:
    – начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства: 0,06-0,08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин;
    – начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием суксаметония: 0.05 мг/кг. обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию;
    – поддерживающая доза: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции;
    – при хронической почечной недостаточности не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мг/кг (в больших дозах возможно увеличение продолжительности миорелаксации);
    – при избыточном весе и ожирении возможно продление действия Ардуана, поэтому следует применять дозу, рассчитанную на идеальный вес.
    Дозы у детей: от 3 до 12 мес. – 0,04 мг/кг (что обеспечивает мышечную релаксацию продолжительностью от 10 до 44 мин.).\
    От 1 года до 14 лет – 0,05-0,06 мг/кг (мышечная релаксация – от 18 до 52 мин.).
    Прекращение эффекта: в момент 80-85% блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0,5-1,25 мг) в комбинации с неостигмина метил сульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана.

    Побочное действие

    Со стороны нервной системы:
    редко (менее 1%): угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость, гипестезия. паралич скелетной мускулатуры.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата:
    редко (менее 1%): слабость скелетной мускулатуры после прекращения миорелаксации, мышечная атрофия.
    Со стороны дыхательной системы:
    редко (менее 1%): апноэ, ателектаз легкого, угнетение дыхания, ларингоспазм в результате аллергической реакции, бронхоспазм, кашель.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы:
    редко (менее 1%): ишемия миокарда (вплоть до инфаркта миокарда) и мозга, аритмии, тахикардия, брадикардия, снижение или повышение артериального давления, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия.
    Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза:
    редко (менее 1%): тромбоз, снижение активированного частичного тромбопластинового и протромбинового времени.
    Со стороны мочевыводящей системы:
    редко (менее 1%): анурия.
    Аллергические реакции:
    редко (менее 1%): кожная сыпь, аллергические реакции, отёк Квинке.
    Лабораторные показатели:
    редко (менее 1%): гиперкреатининемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия.
    Прочие: блефарит, птоз.

    Передозировка

    Симптомы: продолжительный паралич скелетной мускулатуры и апноэ, выраженное снижение артериального давления (АД), шок.
    В случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию лёгких продолжают до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфат, пиридостигмина бромид, эдрофония хлорид): атропин 0,5-1,25 мг в комбинации с неостигмина метилсульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир диэтиловый, энфлуран, изофлуран, циклопропан), анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, пропанидид. барбитураты, этомидат, ? -гидрокс и масляная кислота), деполяризующие и недеполяризующие миорелаксанты, некоторые антибиотики (аминогликозиды, производные нитроимидазола, в т.ч. метронидазол, тетрациклины, бацитрацин, капреомицин, клиндамицин, полимиксины, в т.ч. колистин, линкомицин, амфотерицин В), нитратные антикоагулянты, минералокортикоиды и глюкокортикостероиды, диуретики, в т.ч. буметанид, ингибиторы карбоангидразы, этакриновая кислота, кортикотропин, ? - и?-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), гуанидин, протамина сульфат, фенитоин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, соли магния, прокаинамид, хинидин, лидокаин и прокаин для внутривенного введения усиливают и/или удлиняют действие.
    Препараты, снижающие концентрацию калия в крови, усугубляют угнетение дыхания (вплоть до его остановки).
    Опиоидные анальгетики усиливают угнетение дыхания. Высокие дозы суфентанила снижают потребность в высоких начальных дозах недеполяризующих миорелаксантов. Недеполяризующие миорелаксанты предупреждают или снижают ригидность мышц, вызываемую высокими дозами опиондных анальгетиков (в т.ч. алфентанилом, фентанилом, суфентанилом). Не снижает риск брадикардии и артериальной гипотензии, вызванных опиондными анальгетиками (особенно на фоне вазодилататоров и/или бета-адреноблокаторов).
    Во время интубации с суксаметонием Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия суксаметония. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта;
    При длительном предварительном применении глюкокортикостероидов, неостигмина метилсульфата, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромид, норэпинефрина, азатиоприна, эпинефрина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида возможно ослабление эффекта.
    Деполяризирующие миорелаксанты могут как усиливать, так и ослаблять действие пипекурония бромида (зависит от дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности).
    Доксапрам временно маскирует остаточные эффекты миорелаксантов.

    Особые указания

    Применять исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения искусственного дыхания и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру.
    Необходим тщательный контроль во время операции и в раннем послеоперационном периоде для поддержания жизненных функций до полного восстановления мышечной сократимости.
    При расчете дозы следует учитывать применяемую технику анестезии, возможные взаимодействия с лекарственными средствами, вводимыми до или во время анестезии, состояние и чувствительность больного к препарату.
    В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Несмотря на отсутствие сообщений о подобном действии Ардуана, препарат можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.
    Следует соблюдать повышенную осторожность в применении Ардуана при наличии в анамнезе больного анафилактической реакции, вызванной каким-либо миорелаксантом из-за возможной перекрестной аллергии.
    Дозы Ардуана, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и практически не вызывают брадикардию.
    Применение и доза м-холиноблокаторов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует так же учесть стимулирующее влияние на n. vagus других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.
    С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон.
    Пациентам с расстройствами нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, заболеваниями печени и желчных путей, при указаниях в анамнезе на перенесенный полиомиелит, необходимо назначать препарат в меньших дозах.
    В случае заболевания печени применение Ардуана возможно исключительно в случаях, когда риск оправдан. При этом доза должна быть минимальной.
    Некоторые состояния (гипокалиемия, дигитализация, гипермагниемия, прием диуретиков, гипокальциемия, гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия, гипотермия) могут способствовать удлинению или усилению эффекта.
    Как и в случае с другими миорелаксантами, перед применением Ардуана следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние, устранить дегидратацию.
    Подобно другим миорелаксантам Ардуан может снижать активированное частичное тромбопластиновое и протромбиновое время.
    Дети в возрасте от 1 года до 14 лет менее чувствительны к пипекурония бромиду и продолжительность миорелаксируюшего эффекта у них короче, чем у взрослых и детей в возрасте до 1 года.
    Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены.
    Миорелаксирующий эффект у грудных детей от 3 мес. до 1 года практически не отличается от такового у взрослых.
    Следует применять только свежеприготовленный раствор.

    Страница 3 из 3

    ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД (фармакологические аналоги: ардуан, пипекурий бромид ) - миорелак­сант антидеполяризующего типа действия. Пипекурония бромид не вызывает изменения деятель­ности сердечно-сосудистой системы, не способствует высвобождению гистамина. Пипекурония бромид применяют для расслабления мышц при различных операциях, в том числе на сердце. Пипекурония бромид вводят внутривенно из расчета 0,04-0,06 мг/кг массы тела, достигая полной миорелаксации на 30-40 мин. Повторные введения пипекурония бромида (0,02- 0,03 мг/кг массы тела) пролонгируют действие. Препарат можно применять с разными средствами для наркоза (галотан, эфир, азота закись и др.). Пипекурония бромид проти­вопоказан при: миастении, беременности, тяжелых заболеваниях почек. Форма выпуска пипекурония бромида : ампулы с 4 мг препарата, растворитель прилагается. Список А.

    Рецепт пипекурония бромида на латинском :

    Rp.: Arduani 0,004

    D. t. d. N. 5 in ampull.

    S. Растворить содержимое ампулы в прилагаемом растворителе (4 мл), вводить внутривенно по 3-4 мл.

    СУКСАМЕТОНИЙ (фармакологические аналоги: дитилин, миорелаксин, листенон и др.) - препарат деполяризующего типа действия. Суксаметоний дает быстрый, но кратковременный эф­фект. Для пролонгированного действия необходимы повторные введения пре­парата, что обеспечивает управляемую релаксацию мышц. После прекраще­ния введения суксаметония наступает быстрое восстановление тонуса скелетной мускулатуры. Суксаметоний применяют при интубации трахеи; эндоскопических процеду­рах (бронхоскопия и др.), кратковременных оперативных вмешательствах. Суксаметоний вводят внутривенно в дозе 0,5-1 мг/кг массы тела, фракционно - для дли­тельного расслабления мускулатуры в течение всей операции; в дозе 1,5- 2 мг/кг массы"тела - для интубации трахеи и полного расслабления скелет­ных и дыхательных мышц. Побочные действия суксаметония: мышечные боли, угнетение дыхания. При угнетении дыхания проводят ИВЛ, а при необходимости делают переливание крови (вводят одновременно холинэстеразу - антидот препара­та). Если релаксация мышц и дыхание не восстанавливаются полностью в течение 30 мин (можно думать о так называемом двойном блоке, когда после деполяризации развивается антидеполяризующий эффект), то нужно вводить антихолинэстеразные препараты (прозерин и др.). Суксаметоний противопоказан при: глау­коме, беременности, тяжелых заболеваниях печени. Миастения не является противопоказанием. Следует иметь в виду, что нельзя смешивать растворы суксаметония с растворами барбитуратов и донорской кровью! Форма выпуска суксаметония : ампулы по. 5 мл 2 % раствора; «Миорелаксин» - ампулы, содержащие 0,25 г и 0,1 г сухого вещества (с приложением растворителя). Список А.

    ДИОКСОНИЙ - миорелаксант смешанного типа действия. После фазы деполяризации диоксоний оказывает антидеполяризующее действие. Диоксоний используют для расслабления скелетной мускулатуры. Диоксоний вводят внутривенно, применяют ИВЛ. Сред­няя доза диоксония - 0,04-0,05 мг/кг массы тела больного. Форма выпуска диоксония : ампулы по 5 мл 0,1 % раствора. Список А.

    Пример рецепта диоксония на латинском :

    Rp.: Sol. Dioxonii 0,1 % 5 ml

    D. t. d. N. 10 in ampull.

    S. Вводить внутривенно из расчета 0,04-0,05 мг/кг массы тела больного.

    Инструкция по медицинскому применению

    лекарственного средства

    Ардуан ®

    Торговое название

    Ардуан ®

    Международное непатентованное название

    Пипекурония бромид

    Лекарственная форма

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида)

    Состав

    1 флакон содержит

    активное вещество - п ипекурония бромид 4мг,

    вспомогательное вещество : маннитол

    растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций

    Описание

    Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета

    Фармакотерапевтическая группа

    Миорелаксанты периферического действия. Четвертичные аммониевые соединения другие. Пипекурония бромид.

    Код АТХ М03А С06

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    При внутривенном введении пипекурония бромида начальный объём распределения (Vd c):110 мл/кг веса тела, объём распределения в фазе насыщения (Vd ss): 300±78 мл/кг, плазменный клиренс (Cl): 2,4±0,5 мл/мин/кг, среднее время полувыведения (t1/2 β) составляет 121± 45 мин, среднее время нахождения (МRT): 140 мин.

    При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной контрактильности использованы 0,01-0,02 мг/кг дозы.

    Одна треть выводится в неизменном виде, а остальное количество - в форме 3-дезацетил-пипекурония.

    По данным преклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония.

    Фармакодинамика

    Ардуан ® (пипекурония бромид) является недеполяризирующим нервно-мышечным блокатором длительного действия. За счёт компетитивной связи с никотин-чувствительными рецепторами ацетилхолина, расположенными в моторных окончаниях поперечно-полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Его антидотами являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы (напр. неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний). В отличие от деполяризирующих миорелаксантов (напр. сукцинилхолин), Ардуан ® не вызывает мышечную фасцикуляцию. Ардуан ® не оказывает гормонального действия.

    Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной контрактильности (ЕD 90), не оказывает ганглиоблокирующей, ваголитической и симпатомиметической активности.

    По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ЕD 50 и ЕD 90 пипекурония бромида составляют 0,03 и 0,05 мг/кг веса тела, соответственно. Доза, равная 0,05 мг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию во время различных операций.

    Максимальное действие пипекурония зависит от дозы и наступает через 1,5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0,07-0,08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития действия, и существенно продлевает действие препарата.

    Показания к применению

    Эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезии в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию

    Способ применения и дозы

    Дозу Ардуана ® подбирают для каждого больного индивидуально с учётом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервов для обеспечения контроля нервно-мышечного блока. Применять внутривенно.

    Начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства: 0,06-0,08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин

    Начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием сукцинилхолина: 0,05 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию

    Поддерживающая доза: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции

    При недостаточной функции почек не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мкг/кг

    Возможно продление действия в следующих случаях:

    Избыточный вес тела, ожирение (при подборе дозы следует исходить из идеального веса тела)

    Одновременное применение ингаляционных анестетиков (дозу Ардуана ® можно уменьшить)

    Во время интубации с сукцинилхолином (Ардуан ® вводят после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолина. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана ® после деполяризирующего миорелаксанта может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта).

    Прекращение эффекта: В момент 80-85 % блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0,5-1,25 мг) в комбинации с неостигмином (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана ® .

    Побочные действия

    Очень редко (<1/10000)

    Анафилактическая реакция*

    Тетания, сонливость, параличи

    Блефарит, блефароптоз

    Аритмия, брадикардия, угнетение (подавление) работы сердца, тахикардия и фибрилляция** желудочков, гипотония, вазодилатаци, уменьшение частоты сердечных сокращений

    Апноэ, одышка, гиповентиляция легких, бронхоспазм, кашель

    Мышечная слабость

    Незначительное снижение уровня K, Mg, Ca в плазме крови

    Увеличение уровня глюкозы

    Увеличение концентрации мочевины в крови

    *Анафилактические реакции иногда могут встречаться при применении недеполяризующих миорелаксантов. Несмотря на то, что при применении инъекции Ардуан ® только в одном случае (неоднозначно доказано) описали анафилактическую реакцию (кашель, бронхоспазм, отек лица, покраснение и отечность глаз), во время применения препарата надо приготовить лекарства и аппаратуру для купирования анафилактической реакции. Препарат надо использовать с особой осторожностью при наличии в анамнезе аллергической реакции к другим миорелаксантам, потому что между недеполяризующими миорелаксантами может сформироваться перекрестная аллергия.

    Высвобождение гистамина и подобные гистамину реакции: Ардуан ® не имеет высвобождающее гистамин действие.

    **Воздействие препарата Ардуан ® на сердечно-сосудистую систему мало выражено, связано с маловыраженным, кардиоселективным, ваголитическим свойством пипекурония. До дозы в 0,10 мг/кг массы тела не отмечали ганглиоблокирующее или ваголитическое действие, только маловыраженные сердечно-сосудистые побочные эффекты (снижение артериального давления, брадикардия), особенно при одновременном применении фторотана или фентанила при введении наркоза.

    Противопоказания

    - повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата

    Тяжёлая миастения или синдром Итон-Ламберта

    Лекарственные взаимодействия

    Нижеследующие лекарственные препараты способны воздействовать на действие Ардуана ® .

    1 . Действие усиливают или продлевают:

    Ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир, энфлуран, изофлуран, циклопропан)

    Анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомидат, γ-гидроксимасляная кислота)

    Другие недеполяризирующие миорелаксанты, предварительное применение сукцинилхолина

    Некоторые антибиотики и химиотерапевтические препараты (аминогликозиды, пептиды, имидазолы, метронидазол и др.)

    Диуретики, α- и β -блокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, гуанидин, протамин, фенитоин, антагонисты кальциевых канальцев, соли магния, лидокаин для внутривенного введения

    2. Действие ослабляет:

    Длительное предварительное применение глюкокортикостероидов, неостигмина, эдрофония, пиридостигмина, норадреналина, азатиоприна, теофиллина, KCl, NaCl, CaCl 2

    3. Действие усиливает либо ослабляет:

    Предварительное применение деполяризирующих миорелаксантов (играют роль доза, время применения и индивидуальная чувствительность)

    Особые указания

    Применять исключительно в стационарных условиях, позволяющих проведение искусственного дыхания, и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру.

    В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Несмотря на отсутствие сообщений о подобном действии Ардуана ® , препарат можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.

    Дозы Ардуана ® , вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и, в отличие от некоторых анестетиков, практически не вызывают брадикардию, обусловленную вагусным рефлексом. Учитывая вышеизложенное, применение и дозировка ваголитических препаратов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует также учесть стимулирующее влияние на вагус других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.

    С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов.

    На фармакокинетику и/или миорелаксирующий эффект Ардуана ® могут воздействовать следующие факторы:

    Почечная недостаточность продлевает действие и время так называемого «возвращения» больного.

    Нервно-мышечные заболевания: Ардуан ® назначают с осторожностью из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы Ардуана ® при тяжёлой миастении или синдроме Итон-Ламберта могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким больным препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки возможного вреда.

    Заболевания печени : применение Ардуана ® возможно исключительно в случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный вред.

    Злокачественная гипертермия : ни в ходе исследований Ардуана ® , ни в клинической практике злокачественную гипертермию не наблюдали. В связи с тем, что миорелаксант никогда не применяют без других лекарственных препаратов, а также, поскольку этот синдром может развиться и в отсутствии известных провоцирующих факторов, врач должен быть знаком с ранними признаками синдрома, методами его диагностики и лечением.

    Прочие: как и в случае с другими миорелаксантами, следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние.

    Гипотермия может продлевать действие Ардуана ® .

    Гипокалиемия, дигитализация, приём диуретиков, гипермагниемия, гипокальциемия (трансфузия), дегидратация, ацидоз, гипопротеинемия, гиперкапния, кахексия могут способствовать усилению и продлению действия Ардуана ® .

    Подобно другим миорелаксантам Ардуан ® может снижать парциальное тромбопластиновое и протромбиновое время.

    Следует применять только свежеприготовленный раствор.

    Беременность и период лактации

    Опыт, достаточный для доказательства безвредности Ардуана ® для беременных и плода, отсутствует.

    Во время беременности применение Ардуана ® возможно только в тех случаях, когда ожидаемый благоприятный эффект оправдывает риск.

    В связи с тем, что соли магния усиливают нервно-мышечный блок, у женщин, принимающих такие препараты для лечения токсикоза беременности, прекращение миорелаксирующего эффекта лекарственным путём может оказаться недостаточным. В таких случаях обязательно применение стимулятора периферических нервов.

    Кесарево сечение

    По данным клинических исследований с применением Ардуана ® для общей анестезии, вероятно, что он не изменяет показатель Апгара, мышечный тонус и кардиоваскулярную адаптацию новорожденных.

    В фармакокинетических исследованиях установлено, что пипекурония бромид проникает через плаценту в очень маленьких концентрациях и обнаруживается в крови пуповины.

    Клинических данных по использованию Ардуана ® в период лактации нет.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана ® не рекомендуется управлять автомобилем и другими машинами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

    Передозировка

    Симптомы : в случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию лёгких продолжают до восстановления спонтанного дыхания.

    Лечение : в начале восстановления спонтанного дыхания, в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (напр. неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) в соответствующей дозе. До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

    Форма выпуска и упаковка

    Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла укупоренные комбинированными колпачками flip-off.

    По 2 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла с меткой для надлома. По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

    • Инструкция по применению Ардуан
    • Состав препарата Ардуан
    • Показания препарата Ардуан
    • Условия хранения препарата Ардуан
    • Срок годности препарата Ардуан

    Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Миорелаксанты (M03) > Миорелаксанты периферического действия (M03A) > Прочие четвертичные аммониевые соединения (M03AC) > Pipecuronium bromide (M03AC06)

    Форма выпуска, состав и упаковка



    лиоф. порошок д/инъекц. 4 мг: фл. 25 шт. в компл. с растворителем
    Рег. №: 887/94/99/04/09/15 от 26.02.2015 - Действующее

    Лиофилизированный порошок для инъекций белого или почти белого цвета; приложенный растворитель - бесцветный и прозрачный раствор.

    Вспомогательные вещества: маннитол.

    Растворитель: натрия хлорид, вода д/и.

    При необходимости корректировки значения pH добавляются натрия гидроксид 10% и/или кислота хлористоводородная 10%.

    Флаконы стеклянные объемом 10 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл 5 шт.) - поддоны пластмассовые (5) - коробки картонные.

    Описание лекарственного препарата АРДУАН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 05.06.2019 г.


    Фармакологическое действие

    Ардуан (пипекурония бромид) является недеполяризирующим нервно-мышечным блокатором длительного действия. За счет конкурентной связи с никотин-чувствительными рецепторами ацетилхолина, расположенными в моторных окончаниях поперечно-полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Его антидотами являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы (например, неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний). В отличие от деполяризирующих миорелаксантов (например, сукцинилхолин), Ардуан не вызывает мышечную фасцикуляцию. Ардуан не оказывает гормонального действия.

    Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной сократимости (ED 90), не оказывает ганглиоблокирующей, ваголитической и симпатомиметической активности.

    По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ED 50 и ED 90 пипекурония бромида составляют 0.03 и 0.05 мг/кг веса тела, соответственно.

    Доза, равная 0.05 мг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию во время различных операций.

    Максимальное действие пипекурония зависит от дозы и наступает через 1.5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0.07-0.08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития действия, и существенно продлевает действие препарата.

    Фармакокинетика

    При в/в введении начальный объем распределения (Vd c) -110 мл/кг массы тела, объем распределения в фазе насыщения (Vd ss) - 300±78 мл/кг, плазменный клиренс (Cl) - 2.4±0.5 мл/мин/кг, среднее время T 1/2β составляет 121±45 мин, среднее время нахождения (MRT) - 140 мин.

    При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной контрактильности использованы 0.01-0.02 мг/кг дозы.

    Пипекуроний, в основном, выделяется через почки, 56% в первые 24 ч, 75% выводится в неизмененном виде, остальное количество - в форме 3-дезацетил-пипекурония.

    По данным преклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония.

    Показания к применению

    • миорелаксация на фоне общей анестезии для облегчения эндотрахеальной интубации и проведения хирургических вмешательств, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию.

    Режим дозирования

    Применяют в/в.

    Как и в случаях с другими нервно-мышечными блокаторами, дозу Ардуана подбирают для каждого больного индивидуально с учетом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможного взаимодействия с другими лекарственными препаратами, применяемыми до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервов для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.

    • начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства - 0.06-0.08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин;
    • начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием сукцинилхолина - 0.05 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию;
    • поддерживающая доза - 0.01-0.02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции;
    • при недостаточной функции почек не рекомендуется применять дозы, превышающие 0.04 мкг/кг.

    Возможно продление действия в следующих случаях:

    • избыточная масса тела, ожирение (при подборе дозы следует исходить из идеального веса тела);
    • одновременное применение ингаляционных анестетиков (дозу Ардуана можно уменьшить);
    • во время интубации с сукцинилхолином (Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолина. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана после деполяризирующего миорелаксанта может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта).

    Прекращение эффекта

    В момент 80-85% блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0.5-1.25 мг) в комбинации с неостигмином (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана.

    Побочные действия

    Перечень в таблице побочных эффектов составлен по следующим категориям частоты:

    • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (или по доступной информации нельзя определять).

    Имеются сообщения о следующих побочных эффектах:

      Системы органов Очень часто Часто Нечасто Редко Очень редко
      Со стороны иммунной системы Анафилактические и анафилактоидные реакции*, отек Квинке
      Со стороны обмена веществ Тетания
      Психические нарушения Сонливость
      Со стороны нервной системы Параличи, сомнолентность, гипестезия
      Со стороны органа зрения Блефарит, птоз
      Со стороны сердечно-сосудистой системы Аритмия, брадикардия, угнетение (подавление) работы сердца, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков, ишемия миокарда (вплоть до развития инфаркта миокарда) и мозга; гипотензия, вазодилатация, гипертензия
      Со стороны дыхательной системы Апноэ, одышка, гиповентиляция легких, угнетение дыхания, ателектаз легкого, ларингоспазм, бронхоспазм, кашель
      Со стороны костно-мышечной системы Мышечная слабость после прекращения миорелаксации, мышечная атрофия
      Со стороны системы кроветворения Тромбоз, снижение АЧТВ и протромбинового времени
      Со стороны мочевыделительной системы Анурия
      Со стороны кожи Кожная сыпь, крапивница
      Со стороны лабораторных и инструментальных исследований Гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипергликемия, увеличение концентрации мочевины в крови, уменьшение ЧСС

      * Имеются сообщения о развитии анафилактических и анафилактоидных реакций, в т.ч. со смертельным исходом, после применения нервно-мышечных блокаторов, включая пипекурония бромид. При применении Ардуана необходимо обеспечить условия, подготовить лекарственные средства и аппаратуру для купирования анафилактической реакции.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Опыт, достаточный для доказательства безвредности Ардуана для беременных и плода, отсутствует.

    Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

    Во время беременности применение Ардуана возможно только в тех случаях, когда ожидаемый благоприятный эффект оправдывает риск.

    В связи с тем, что соли магния усиливают нервно-мышечный блок, у женщин, принимающих такие препараты для лечения токсикоза беременности, прекращение миорелаксирующего эффекта лекарственным путем может оказаться недостаточным. В таких случаях обязательно применение стимулятора периферических нервов.

    Кесарево сечение. По данным клинических исследований с применением Ардуана для общей анестезии, вероятно, что он не изменяет показатель по шкале Апгар, мышечный тонус и кардиоваскулярную адаптацию новорожденных.

    В фармакокинетических исследованиях установлено, что пипекурония бромид проникает через плацентарный барьер в очень маленьких концентрациях и обнаруживается в крови пуповины.

    Клинических данных по использованию Ардуана в период лактации нет.

    Особые указания

    Применять исключительно в условиях, позволяющих проведение искусственного дыхания и кислородотерапии, в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру, и приналичии антидота.

    В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Ардуан можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.

    Дозы Ардуана, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и, в отличие от некоторых анестетиков, практически не вызывают брадикардию, обусловленную вагусным рефлексом.

    Учитывая вышеизложенное, применение и доза ваголитических препаратов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует также учесть стимулирующее влияние на вагус других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.

    С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов.

    На фармакокинетику и/или миорелаксирующий эффект Ардуана могут воздействовать следующие факторы:

    • почечная недостаточность: продлевает действие и время так называемого "возвращения" больного;
    • нервно-мышечные заболевания: Ардуан назначают с осторожностью из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы Ардуана при тяжелой миастении или синдроме Ламберта-Итона могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким больным препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки возможного вреда;
    • заболевания печени: применение Ардуана возможно исключительно в случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный вред;
    • злокачественная гипертермия: ни в ходе исследований Ардуана, ни в клинической практике злокачественную гипертермию не наблюдали. В связи с тем, что миорелаксант никогда не применяют без других лекарственных препаратов, а также, поскольку этот синдром может развиться и в отсутствии известных провоцирующих факторов, врач должен быть знаком с ранними признаками синдрома, методами его диагностики и лечением;
    • прочие:

    Как и в случае с другими миорелаксантами, следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние.

  • гипотермия может продлевать действие Ардуана;
  • гипокалиемия, дигитализация, прием диуретиков, гипермагниемия, гипокальциемия (трансфузия), дегидратация, ацидоз, гипопротеинемия, гиперкапния, кахексия могут способствовать усилению и продлению действия Ардуана;
  • подобно другим миорелаксантам Ардуан может снижать парциальное тромбопластиновое и протромбиновое время.
  • Следует применять только свежеприготовленный раствор.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В первые 24 ч после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана не рекомендуется управлять автомобилем и другими машинами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.

    Передозировка

    В случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию легких продолжают до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) в соответствующей дозе. До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

    Лекарственное взаимодействие

    Нижеследующие лекарственные препараты способны воздействовать на действие Ардуана.

    Действие усиливают или продлевают:

  • ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир, энфлуран, изофлуран, циклопропан);
  • анестезирующие средства для в/в введения (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомидат, γ-гидроксимасляная кислота);
  • другие недеполяризирующие миорелаксанты, предварительное применение сукцинилхолина;
  • некоторые антибиотики и химиотерапевтические препараты (в т.ч. аминогликозиды, пептиды, имидазолы, метронидазол);
  • диуретики, альфа- и бета-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, гуанидин, протамин, фенитоин, антагонисты кальциевых канальцев, соли магния, лидокаин для в/в введения.
  • Действие ослабляет:

    Длительное предварительное применение ГКС, неостигмина, эдрофония, пиридостигмина, норадреналина, азатиоприна, теофиллина, КСl, NaCl, СаСl 2 .

    Наименование: Ардуан (Arduan)

    Форма выпуска, состав и пачка

    Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель бесцветный, прозрачный.

    1 фл. пипекурония бромид 4 мг.

    Вспомогательные вещества: маннитол. Растворитель: натрия хлорида р-р 0.9% - 2 мл.

    Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа.

    Фармакологическое действие

    Периферический миорелаксант длительного действия. За счет конкурентного связывания с н-холинорецепторами, расположенными в моторных окончаниях поперечно-полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам.

    Не вызывает мышечных подергиваний, не оказывает гормонального действия, не стимулирует высвобождение гистамина. В средних дозах не вызывает существенных гемодинамических изменений. Доза, равная 5 мкг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную миорелаксацию во время оперативного вмешательства. Максимальное действие развивается через 2.5-5 мин, быстрее всего эффект наступает при дозах, равных 70-80 мкг/кг. Дальнейшее увеличение дозы продукта укорачивает время, необходимое для проявления действия, и существенно удлиняет продолжительность действия продукта.

    Фармакокинетика

    Распределение

    При в/в введении начальный Vd составляет 110 мл/кг. Vd в равновесном состоянии достигает 300±78 мл/кг. Кумулятивный эффект несущественен или отсутствует при повторном введении в дозах 10-20 мкг/кг в момент восстановления исходной контрактильности на 25%. Проникает через плацентарный барьер.

    Метаболизм и выведение

    Плазменный клиренс равен примерно 2.4±0.5 мл/мин/кг. T1/2 пипекурония составляет примерно 121±45 мин. Выводится в основном с мочой, при всем этом 56% активного вещества - в первые 24 ч, 1/3 активного вещества выводится в неизменном виде, остальное количество - в виде 3-дезацетил-пипекурония.

    Показания

      эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры в ходе проведения общей анестезии при оперативных вмешательствах, требующих более чем 20-30-минутной миорелаксации.

    Режим дозирования

    Препарат надлежит использовать только в/в. Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем.

    При сбалансированном наркозе ED50 и ED90 Ардуана составляют соответственно 30 мкг/кг и 50 мкг/кг массы тела. Минимальное время, необходимое для наступления эффекта, отмечается при дозах 70-80 мкг/кг. Дозу надлежит подбирать индивидуально для каждого пациента с учетом типа анестезии, предполагаемой продолжительности хирургического вмешательства, возможного взаимодействия с другими лекарственными продуктами, применяемыми до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния заболевшего. Для контроля нервно-мышечной блокады рекомендуется применение стимулятора периферических нервов.

    Препарат надлежит использовать под контролем квалифицированного врача, имеющего клинический опыт применения периферических миорелаксантов.

    Начальная доза для интубации и в последствиидующего хирургического вмешательства - 80-100 мкг/кг массы тела - обеспечивает хорошие или отличные условия для интубации на протяжении 150-180 сек, при всем этом длительность миорелаксации составляет 60-90 мин;

    Начальная доза для миорелаксации во время хирургического вмешательства в последствии интубации с сукцинилхолином - 50 мкг/кг массы тела обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию;

    Поддерживающая доза - 10-20 мкг/кг - обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию. При хронической почечной недостаточности дозу продукта надлежит рассчитывать в зависимости от КК.

    Детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года продукт надлежит назначать в расчете 40 мкг/кг массы тела (что обеспечивает миорелаксацию продолжительностью от 10 до 44 мин), от 1 года до 14 лет - 57 мкг/кг (обеспечивается миорелаксация продолжительностью от 18 до 52 мин).

    Устранение действия продукта

    При осуществлении нервно-мышечной блокады на 80-85%, определяемой при помощи стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0.5-1.25 мг) в комбинации с неостигмином (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает нервно-мышечное действие Ардуана.

    Побочное действие

      Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: не часто (менее 1%) - угнетение ЦНС, гипестезия.

      Со стороны костно-мышечной системы: не часто - слабость скелетной мускулатуры в последствии прекращения миорелаксации, мышечная атрофия.

      Со стороны дыхательной системы: не часто - гипноэ, апноэ, ателектаз легкого, угнетение дыхания, ларингоспазм в результате аллергической реакции.

      Со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто - ишемия миокарда (вплоть до инфаркта миокарда) и мозга, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, брадикардия, снижение АД.

      Со стороны свертывающей системы крови: не часто - тромбоз, уменьшение АЧТВ и протромбинового времени.

      Со стороны мочевыделительной системы: не часто - гиперкреатининемия, анурия.

      Со стороны обмена веществ: не часто -гипогликемия, гиперкалиемия.

    Аллергические реакции: не часто - кожная сыпь, реакции гиперчувствительности, отек Квинке.

    Противопоказания

      детский возраст до 3 мес;

      высокая восприимчивость к пипекуронию и/или брому.

    С осторожностью надлежит использовать при обструкции желчевыводящих путей, отечном синдроме, дегидратации, нарушении водно-электролитного обмена, гипотермии, миастении, дыхательной недостаточности, сердечной недостаточности в стадии декомпенсации, почечной и/или печеночной недостаточности, беременности, в период грудного вскармливания.

    Беременность и лактация

    Применение продукта при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Пипекурония бромид проникает через плацентарный барьер. Беременным женщинам, которые при токсикозе в качестве паллиативной терапии принимали соли магния (способные усиливать нервно-мышечную блокаду), пипекурония бромид назначают в уменьшенных дозах. С осторожностью надлежит использовать продукт в период грудного вскармливания.

    Особые указания

    Препарат надлежит использовать исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения искусственного дыхания и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания. Необходим тщательный мониторинг поддержания жизненных функций во время оперативного вмешательства и в раннем в последствииоперационном периоде до полного восстановления адекватного жизненного тонуса.

    При расчете дозы надлежит учитывать применяемую технику анестезии, возможное взаимодействие с другими лекарственными препаратами, вводимыми до или во время анестезии, состояние и индивидуальную восприимчивость заболевшего к продукту. Дозы, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и в подавляющем большинстве случаев не вызывают брадикардию.

    Необходимость назначения и режим дозирования ваголитических продуктов в целях премедикации надлежит предварительно тщательно проанализировать (надлежит так же учесть стимулирующее влияние на n. vagus других, применяемых одновременно лекарственных продуктов, также тип операции).

    Для предотвращения относительной передозировки продукта и для обеспечения соответствующего контроля восстановления мышечной активности рекомендуется использовать стимулятор периферических нервов. Пациентам с расстройствами нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, при нарушениях функции печени и/или желчных путей, также если в анамнезе есть указания на перенесенный полиомиелит, необходимо назначать продукт в меньших дозах.

    При нарушениях функции печени применение Ардуана возможно исключительно в тех случаях, когда предполагаемая польза для пациента превышает потенциальный риск.

    При этом продукт надлежит использовать в минимальной эффективной дозе. При избыточном весе и ожирении возможно увеличение продолжительности действия Ардуана, поэтому надлежит использовать дозу, рассчитанную на идеальный вес. Некоторые состояния (гипокалиемия, дигитализация, гипермагниемия, прием диуретиков, гипокальциемия, гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия, гипотермия) могут способствовать изменению продолжительности эффекта. Перед началом анестезии надлежит нормализовать электролитный баланс, КЩР и устранить дегидратацию. Следует соблюдать повышенную осторожность, применяя Ардуан при наличии в анамнезе анафилактических реакций, вызванных миорелаксантами, из-за возможного развития перекрестной гиперчувствительности.

    Использование в педиатрии

    Дети в возрасте от 1 года до 14 лет менее чувствительны к пипекуронию бромиду и продолжительность терапевтического эффекта у них короче, чем у взрослых и грудных малышей (младше 1 года). Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены. Терапевтический эффект у грудных малышей от 3 мес до 1 года существенно не отличается от такового у взрослых.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В первые 24 ч в последствии прекращения миорелаксирующего действия Ардуана запрещается управлять автомобилем и другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

    Передозировка

    Симптомы: продолжительный паралич скелетной мускулатуры, апноэ, выраженное снижение АД.

    Лечение: в случае передозировки или затянувшейся нервно-мышечной блокады проводят ИВЛ до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (неостигмин, пиридостигмин, эндрофоний): атропин 0.5 - 1.25 мг в комбинации с неостигмином (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания надлежит проводить тщательный контроль дыхательной функции.

    Внимание!
    Перед применением медикамента "Ардуан (Arduan)" необходимо проконсультироваться с врачом.
    Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Ардуан (Arduan) ».