Запознайте се с новите правила за отпускане на лекарства. Законодателна рамка на Руската федерация Приложение

Във връзка с постъпили искания за прилагане на нормите на Заповед № 403n от 11 юли 2017 г. „За одобряване на правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтична дейност” (по-нататък съответно - заповед № 403 н, Прод.)

Министерството на здравеопазването на Руската федерация съобщава следното.

1. По въпроса за отпускане на лекарство по рецепта, чиято валидност е изтекла, докато е била на отложено поддържане (клауза 9 от Процедурата).

Нормата, предвидена в параграф 9 от Процедурата, се прилага за всички групи наркотици, включително тези, които подлежат на предметно-количествена регистрация, с изключение на наркотичните и психотропните вещества, включени в списък II на списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори. подлежат на контрол в Руската федерация , одобрен с Указ на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. № 681 (наричан по-долу списък).

За горепосочените наркотични и психотропни лекарства се прилага нормата, предвидена в част 6 на член 25 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. № Z-FZ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“ относно забраната за тяхното отпускане по рецепти, изписани преди повече от петнадесет дни.

2. По въпроса за отпускане на имунобиологични лекарства (т. 3 и 13 от Процедурата).

В съответствие с параграф 6 от точка 3 от Процедурата, отпускането на имунобиологични лекарствени продукти по рецепти се извършва само от аптечни организации (аптеки, аптечни пунктове).

Тази норма се регулира от член 12, параграф 3 от Федералния закон от 17 септември 1998 г. № 157-FZ „За имунопрофилактиката на инфекциозни заболявания“, съгласно който отпускането на имунобиологични лекарства за имунопрофилактика на гражданите се извършва в съответствие с рецепта за лекарството от аптеките по начина, установен от федералния орган на изпълнителната власт, който изпълнява функциите по разработване и прилагане на държавна политика и правно регулиране в областта на здравеопазването.

При отпускане на имунобиологични лекарствени продукти трябва да се спазват изискванията по т. 13 от Процедурата. Освен това, в допълнение към термоконтейнерите, могат да се използват други устройства, които позволяват поддържане на температурния режим, необходим за съхранение на имунобиологичен лекарствен продукт по време на доставката му до медицинска организация.

3. По въпроса за съхранението на рецепти за лекарства (клауза 14 от Процедурата).

Наредба № 403 н не въвежда правило за необходимостта пациентите да получават рецепти за лекарства, които са регистрирани по надлежния ред като лекарства без рецепта и имат съответен запис в инструкцията за медицинска употреба „Отпускат се без рецепта“.

Лекарствените продукти се класифицират като рецепта или без рецепта на етапа на тяхната държавна регистрация; условията за отпускане са посочени в регистрационните документи за лекарствени продукти, включително в инструкциите за медицинска употреба.

Наредба № 403 n регламентира само срока на годност на рецептите и не въвежда допълнителни ограничения върху обращението на горните лекарства.

Член 14 от Процедурата въведе ново правило за съхранение на рецепти за три месеца в аптечна организация или при индивидуален предприемач с лиценз за фармацевтични дейности:

за лекарствени продукти в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15 обемни процента етилов алкохол от готовия продукт;

за лекарства, класифицирани съгласно анатомо-терапевтично-химичната класификация, препоръчана от Световната здравна организация (наричана по-нататък - ATC), антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A) и не подлежи на предметно-количествено отчитане.

В същото време, моля, имайте предвид, че рецептите за лекарства от горните групи, изписани на формуляри за рецепти на формуляр № 107-1/u, подлежат на съхранение, както със срок на валидност до 60 дни, така и с валидност период до 1 година. В последния случай рецептата остава и се съхранява за определен период след отпускането на последната партида от лекарството на пациента.

Информация за процента на етилов алкохол в течни лекарствени форми на лекарства, както и за съответствието на лекарствата с определени ATC групи също се съдържа в инструкциите за медицинска употреба на определено лекарство.

Например, лекарства с международни непатентовани наименования Chlorpromazine ("Aminazine") и Chlorprothixene ("Chlorprothixene", "Truxal") принадлежат към групата на антипсихотиците (код N05A), с международни непатентовани имена Tofisopam ("Grandaxin") и Bromod("Phenazepam") ", "Elzepam", "Fezanef", "Phenorelaxan" и др.) - към групата на анксиолитиците (код N05B), с международни непатентни наименования Amitriptyline ("Amitriptyline"), Sertraline ("Zoloft" ", "Серената", "Ацептра" и др.) и Есциталопрам ("Селектра", "Ленуксин", "Елицея" и др.) - към групата на антидепресантите (код N06A).

4. По въпроса за отпускане на наркотични и психотропни лекарства (клауза 20 от Процедурата).

Клауза 20 от Процедурата изяснява нормата относно лицата, които имат право да получават наркотични и психотропни вещества, включени в списък II на списъка. И така, тези лекарства могат да бъдат получени:

пациенти, на които са предписани тези лекарства; техните законни представители (ако пациентите са непълнолетни или недееспособни);

други лица с пълномощно от пациента, изготвено в съответствие със законодателството на Руската федерация.

Що се отнася до пълномощното от пациента за получаване на наркотични и психотропни лекарства, отбелязваме, че то е съставено в проста писмена форма (член 185 от Гражданския кодекс на Руската федерация) и може да бъде нотариално заверено по искане на пациента или ако за него е невъзможно да напише пълномощно (членове 163 и 185.1 от Гражданския кодекс на Руската федерация). Освен това, ако пълномощното не посочва срока на валидност, то остава валидно една година от датата на подписването му.

Министерството на здравеопазването на Руската федерация предлага да доведе тази информация до вниманието на всички ръководители на териториални здравни органи, аптечни организации и индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтична дейност и отпускат лекарства.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия № 403 n от 11 юли 2017 г. „За утвърждаване на правилата за отпускане на лекарства...“ продължава да предизвиква много въпроси сред аптечните работници. Публикуваме разяснения на някои разпоредби на тази заповед, които бяха дадени в онлайн списанието „Катрен Стил” от изпълнителния директор на Сдружение „Фармацевтична гилдия” и Националната фармацевтична камара Елена Неволина.

Статия от вестник "ЛекОбоз"

Грешна рецепта! Освободете лекарството?

Ако лекарството е наркотик, тогава въпреки цялото съчувствие и желание да се помогне на пациента, може да възникне наказателна отговорност. Така че не си струва. И ако говорим за „обикновената“ форма 107, тогава, разбира се, можете да я пуснете. В този случай неправилно попълнена рецепта трябва да бъде въведена в дневника.

Как една аптека може да оправдае отпускането на лекарства по неправилно попълнена рецепта за проверяващите?

Информацията за неправилно попълнени рецепти трябва да се записва в дневник и тази информация трябва да се предава на ръководителите на медицинските организации. Между другото, главният лекар също може да даде обратна връзка на аптеката и да каже, че например е по-добре да не се отпускат лекарства за такива и такива рецепти. Такива случаи са се случвали.

При проверки в помощ на аптеките ще има дневник на неправилно попълнените рецепти. Ако е попълнен правилно, като се посочват всички подробности, както и с бележки, че са взети мерки за работа с лечебните заведения, тогава инспекторите, дори от прокуратурата, не трябва да имат въпроси.

Но отново си струва да се отбележи, че броят на лекарствата, отпуснати за такива рецепти, ще играе важна роля тук. Ако разликата между броя на предписанията и отпуснатите лекарства е голяма, тогава дневникът най-вероятно няма да помогне.

Рецептата е за три опаковки, но посетителят иска да закупи една. Какво да правя?

Такава рецепта се издава с печат „отпуснато лекарство“ заедно с указание за количеството на лекарството. Рецептата се завръща.

Ами ако пациентът представи рецепта, която съдържа и три лекарства. Той иска да закупи само едно нещо, но това лекарство попада в клауза 14 от новата заповед, т.е. рецептата за него трябва да се съхранява в аптеката три месеца. Трябва ли аптеката да вземе такава рецепта, ако другите две лекарства все още не са отпуснати?

Ако аптеката не може да изпълни напълно рецептата на посетителя, тогава такава рецепта трябва да бъде издадена с печат, че лекарството е отпуснато, и рецептата трябва да бъде върната. В противен случай пациентът няма да получи правилното лекарство. И аптеката, която напълно "затваря" рецептата, може да я запази.

При инспекторите всичко зависи от конкретния случай. Ако една аптека е отпуснала 50 опаковки без рецепта и твърди, че рецептите са за една година, най-вероятно такова извинение няма да бъде прието. Тук ще бъде трудно да се докаже нещо. И ако са били отпуснати 3-5 такива лекарства, тогава инспекторите винаги могат да обяснят ситуацията. А именно, че се касае за рецепта, за която аптеката не може да обслужи напълно пациента, или е издадена рецепта със срок на валидност 1 година или 2 месеца.

Лекарите пишат само търговското наименование!

Това е нарушение само ако предписанието е преференциално. Ако рецептата е на пълна цена, тогава трябва да изпълним тази рецепта. Ако лекарят е написал такова предписание, тогава най-вероятно той е обяснил на пациента необходимостта от употребата на това конкретно лекарство.

Какви мерки за отговорност са предвидени за лечебните заведения за неправилно изписани рецепти? Roszdravnadzor контролира ли този въпрос?

Roszdravnadzor ще следи този проблем. Успоредно със затягането на изискванията за правилата за отпускане на лекарства, сега се въвежда отговорността на лекаря за изписване на рецепта. Сега лекар може да бъде финансово наказан за неиздаване на рецепта или за неправилно попълване. Затова е много важно фармацевтите да водят дневник на „неправилните рецепти“ и да вписват там информация с кого точно е проведен разговорът в медицинската организация. Roszdravnadzor, след като разгледа такъв журнал, може да използва данните от него като основа за проверка на медицинска организация.

Какви мерки трябва да вземе фармацевтът при неправилно попълнена рецепта, ако пациентът е от друг град или област?

Тук си струва да разгледаме какво лекарство е предписано. Ясно е, че няма голям смисъл да се свързвате с друг регион. Но в зависимост от лекарството може да няма смисъл да се отпуска с грешна рецепта. Във всеки случай обаждането до такава медицинска организация няма да бъде излишно. Контактите трябва да са в печата.

В рецептата лекарството се предписва с търговско наименование. Къде мога да намеря забележка в рецептата, че е изписана с решение на лекарска комисия?

Заповед на Министерството на здравеопазването № 1175 n от 20 декември 2012 г. изброява всички изисквания за попълване на рецепта. Между другото има описание на рецептите, издадени с решение на лекарска комисия. Ако това не е преференциална форма, тогава не трябва да има причина лекарството да не се отпуска.

Ако една рецепта е изписана на формуляр 148, но трябва да бъде на формуляр 107, отпускането нарушение ли е?

Такава рецепта трябва да бъде записана в дневника като неправилно попълнена, но лекарството трябва да бъде отпуснато. Защото 148-ият условно е „по-висок“ от 107-ия.

Счита ли се за нарушение, ако на печата на 148-та рецепта не е посочен телефонът на медицинската организация? Ами ако има допълнителни печати върху рецептата?

Ако няма телефон, то трябва да има поне адрес и пак телефон, ако не на организацията, то на лекаря, който е написал рецептата. Относно допълнителните печати: ако това е рецепта 107 НП, то това е сериозно нарушение. Записваме други форми в дневника и разпределяме лекарството.

Възможно ли е да се отпусне лекарство по рецепта, в която думите „за специална цел“ или „за хронично болен“ са написани съкратено, т.е. не изцяло?

Ако печатите са налице и подписани от медицински работник, можете да ги освободите. Но отново поставете такава рецепта в „грешното“ списание.

Има ли стандарти за отпускане на тинктури, съдържащи алкохол (валериана, глог)? Какви наредби регулират това в момента?

Няма стандарти за почивка. Отпускаме толкова, колкото пише в рецептата или колкото посетителят поиска, ако лекарството е без рецепта. Това се отнася не само за лекарствата, съдържащи алкохол, но и за други лекарства без рецепта.

Какво ще кажете за калиев перманганат? Няма стандарти за почивка!

Тук е просто - колкото поискат, толкова пускаме.

Как правилно да дозирате лидокаинов аерозол?

Аерозолът е, в съответствие с Държавната фармакопея, "независима" лекарствена форма. Това не е „течна лекарствена форма“.

Трябва ли да оставя рецепта за хлорамфеникол в аптеката за три месеца? Има ли ограничения за почивка?

Ако е 1% алкохол, тогава това лекарство е без рецепта, следователно, ние го продаваме толкова, колкото купувачът се нуждае. В заповедта няма норми за отпуск.

Винаги има инструкции в инструкциите. Изследвайки GRLS, не открихме лекарствени форми, които трябва да се отпускат по лекарско предписание.

Ако давността е 60 дни или 1 година, тогава я отбележете и я върнете. Как можете да потвърдите почивката си тогава?

С Поръчка 403 n ние не трябва да потвърждаваме това по никакъв начин. От здравното министерство не посочват, че това е необходимо.

Какво да правите след съхранение на рецепти в продължение на три месеца? Ако унищожаваме, тогава с каква форма на действие?

След три месеца съхранение се унищожават. Актът се одобрява самостоятелно от ръководителя на организацията. В него въвеждаме всички необходими подробности, за да покажем, че такава рецепта наистина е унищожена.

Разрешено ли е нарушение на вторичната опаковка при продажба на дребно?

По желание на посетителя е допустимо. Той може да поиска например да раздели лекарството, защото не е в състояние да купи лекарството по икономически причини.

Възможно ли е да се демонтират лекарства, ако са в списъка с жизненоважни и основни лекарства?

Нормата на заповедта не установява ограничения по отношение на нарушаване на вторичната опаковка. Единственото изискване е цената на единица доставка да не надвишава общите разходи, записани в регистъра, плюс надценката на дребно. Най-важното тук е, че при разделяне на пакет стойността му може да се закръгли само надолу.

Какви регистрационни файлове трябва да се водят, когато вторичната опаковка е счупена?

Не е необходимо да се води регистър на лабораторните опаковки, ако вторичната опаковка е повредена. Тази норма е премахната. Инструкциите за употреба или копие от тях трябва да бъдат приложени към лекарството.

Когато съм в отпуск, трябва ли да посоча трите имена или инициалите на служителя?

Фармацевтът може да посочи само фамилията и инициалите.

Рецепта 107 НП: необходимо ли е да се прилагат фотокопия от паспортите на пациента и получателя към пълномощното?

При напускане на гърба на формуляра се поставя бележка за пълномощно. Самата заповед не налага никакви изисквания за съхранение на пълномощни или техни копия.

Какво трябва да направи фармацевтът, ако рецептата трябва да остане в аптеката, но пациентът се нуждае от нея, за да подаде рекламация?

В друг ред е. По-конкретно, в заповед на Министерството на здравеопазването № 1175 n от 20.12.12 г. Съгласно него на пациента се издава рецепта с копие за реимбурсиране.

Моля за коментар относно отпускането на имунобиологични препарати в специален контейнер.

От Министерството на здравеопазването отговориха в пояснение, че за транспортиране може да се използва термос. Също така е необходимо да се уведоми пациентът за особеностите на транспортиране и съхранение. Ако посетител откаже термичен пакет и разберете, че това ще наруши температурния режим по време на транспортиране, тогава можете да откажете да разпределите такова лекарство.

Как ще коментирате забраната за отпускане на имунобиологични лекарства за индивидуалните предприемачи в новата процедура за отпускане?

Процедурата за отпуск трябва да отговаря на законовите изисквания. За съжаление, законът „За имунопрофилактиката на инфекциозните заболявания“ (№ 157 Федерален закон от 17 септември 1998 г.) не споменава индивидуалните предприемачи. Въпреки това, ако погледнете SanPiN за транспортиране и съхранение на имунобиологични лекарствени продукти (№ 19 от 17.02.16), тогава вече има индикация за IP в студената верига.

Може ли дефектният дневник да се води в електронен вид?

Мога. Това се установява със заповед на ръководителя на организацията.

Как да потвърдите съгласието на пациента за различна дозировка?

В заповедта няма такова изискване.

Може ли отпечатването на рецепти да бъде кръгло или триъгълно?

Това отново е заповед No 1175 n. Ако няма изисквания за формата на печат, тогава фармацевтът няма какво да изисква.

Как правилно да съставите обратната страна на преференциалните рецепти?

Като се има предвид, че обезщетението е свързано с конкретна аптека, не е необходимо да посочвате всички подробности тук, с изключение на тези, които са променливи. Например търговско име, което действително е пуснато.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 11 юли 2017 г. N 403n
„За одобряване на правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности“

В актуалното първо издание от 11.07.2017г
Регистриран в Министерството на правосъдието на Руската федерация 08.09.2017 N 48125
Начало на валидност на документа: 22.09.2017г
11 страници А4
С Приложение (Правила)

Споредс член 55 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарствата“, параграф 3 от член 12 от Федералния закон от 17 септември 1998 г. N 157-FZ „За имунопрофилактиката на инфекциозни заболявания“ и алинеи 5.2.169, 5.2.183 от Правилника на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 19 юни 2012 г. N 608, одобрява правилата за отпускане на лекарства за медицинска употреба , включително имунобиологични лекарства, от аптечни организации и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности, съгласно приложението.

Признававече не е в сила „За реда за отпускане на лекарства“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 януари 2006 г. N 7353).

Разделидокумент (Правила):

• I. Общи изисквания при отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба
• II. Изисквания за отпускане на наркотични и психотропни лекарства, лекарства с анаболна активност и други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане
• III. Изисквания за отпускане на лекарствени продукти съгласно изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности

ваканциялекарства без рецепта се отпускат от: аптеки; аптечни пунктове; аптечни павилиони; индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности. Лекарствата по рецепта се отпускат от: аптеки; аптечни пунктове; индивидуални предприемачи (с изключение на доставката на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни, 1998 N 681. Доставката на наркотични и психотропни лекарства по рецепти се извършва от аптеки и аптеки, които имат лиценз за работа в обращение на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, отглеждане на наркотични растения. Отпускането на имунобиологични лекарства по рецепти се извършва от аптеки и аптечни пунктове.

По рецепти, предписани на формуляри за рецепта на формуляр N 107/u-NP, наркотични и психотропни лекарства, включени в Списъка на наркотичните вещества и психотропните вещества, чието движение е ограничено в Руската федерация и по отношение на които са установени мерки за контрол в съответствие с със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация, се освобождават списък II), списък (наркотични и психотропни лекарства от списък II), с изключение на наркотични и психотропни лекарства под формата на трансдермални терапевтични системи.

Съгласно рецепти, изписани на формуляри за рецепти на формуляр N 148-1/u-04 (l) или формуляр N 148-1/u-06 (l), лекарствата се отпускат и предписват на граждани, които имат право да получават безплатни лекарства или получавате лекарства лекарства с отстъпка (лекарства, продавани безплатно или с отстъпка).

ваканциялекарства се извършват по време на срока на валидност, посочен в рецептата, когато лицето се свърже с търговско дружество на дребно. Ако търговец на дребно не разполага с посочения в рецептата лекарствен продукт, когато лицето се свърже с търговец на дребно, рецептата се приема за обслужване в следните срокове (отложено обслужване):

• рецепта с надпис „statim” (незабавно) се връчва в рамките на един работен ден от датата, на която лицето се е свързало с търговското дружество на дребно;
• рецепта с надпис „цито” (спешно) се връчва в срок до два работни дни от датата, на която лицето се е свързало с търговското дружество на дребно;
• рецепта за лекарствен продукт, включен в минималната гама от лекарствени продукти за медицинска употреба, необходима за предоставяне на медицинска помощ, се обслужва в рамките на пет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговското дружество на дребно;
• рецепта за лекарство, отпускано безплатно или с отстъпка и не е включено в минималната гама от лекарства за медицинска употреба, необходима за предоставяне на медицинска помощ, се обслужва в рамките на десет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговското дружество на дребно. ;
• рецептите за лекарства, предписани с решение на лекарската комисия, се обслужват в рамките на петнадесет работни дни от датата, на която лицето се е свързало с търговското дружество на дребно.

Забраненопопълвайте рецепти с изтекъл срок на валидност, освен ако рецептата е изтекла, докато е била в отложено лечение. При изтичане на рецепта, докато е в отложено обслужване, лекарственият продукт за такава рецепта се отпуска без преиздаване.

Лечебнилекарствата се отпускат в количеството, посочено в рецептата, освен в случаите, когато за лекарството е установено максимално допустимото или препоръчителното количество за предписване на рецепта. При представяне на рецепта, която надвишава максимално допустимото или препоръчителното количество на лекарството за предписване по рецепта, фармацевтът уведомява подалия рецептата, ръководителя на съответната лечебна организация и издава на посоченото лице съответно установената максимално допустима доза. или препоръчително количество от лекарството за изписване по рецепта със съответна маркировка в рецептата.

В присъствието наЗа търговец на дребно на лекарство с дозировка, различна от дозата на лекарството, посочена в рецептата, отпускането на съществуващото лекарство е разрешено, ако дозата на такова лекарство е по-малка от дозата, посочена в рецептата. В този случай количеството на лекарството се преизчислява, като се вземе предвид курсът на лечение, посочен в рецептата. Ако дозировката на лекарствения продукт, с която разполага търговецът на дребно, надвишава дозировката на лекарството, посочена в рецептата, решението за отпускане на лекарствения продукт в такава дозировка се взема от медицинския специалист, който е написал рецептата.

Нарушениепървичната опаковка на лекарството при отпускането му е забранена. Нарушаването на вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт и отпускането на лекарството в първичната опаковка е разрешено, ако количеството на лекарствения продукт е посочено в рецептата или изисквано от лицето, закупуващо лекарството (за отпускане без рецепта). ) е по-малко от количеството на лекарствения продукт, съдържащо се във вторичната (потребителска) опаковка. В този случай, когато лекарството се отпуска, на лицето, закупуващо лекарството, се предоставя инструкция (копие от инструкцията) за употреба на отпусканото лекарство.

На почивкалекарства, отпускани с рецепта, фармацевтът поставя знак върху рецептата за отпускане на лекарството, като посочва:

• име на аптечната организация (фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на индивидуалния предприемач);
• търговско наименование, дозировка и количество на отпуснатото лекарство;
• фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на медицинския работник;
• данни от документа за самоличност на лицето, получило лекарствения продукт;
• фамилия, име, бащино име (ако има такова) на фармацевтичния работник, отпуснал лекарствения продукт, и неговия подпис;
• дата на освобождаване на лекарството.

На почивкана наркотично и психотропно лекарство от списък II, рецептата за отпускане на лекарството се запечатва с печат на аптеката или аптечния пункт, който посочва пълното им име (ако има печат). При отпускане на имунобиологично лекарство точното време (в часове и минути) на отпускане на лекарството се посочва върху рецептата или талона за рецепта, който остава при лицето, което закупува (получава) лекарството. Освобождаването на имунобиологично лекарство се извършва на лицето, което закупува (получава) лекарството, ако има специален термоконтейнер, в който е поставено лекарството, с обяснение за необходимостта да се достави това лекарство на медицинска организация, при условие че съхранение в специален термоконтейнер за период не по-дълъг от 48 часа след закупуването му.

Останетеи търговецът на дребно съхранява рецепти (с надпис „Лекарственият продукт е отпуснат”) за:

• наркотични и психотропни вещества от списък II, психотропни вещества от списък III - за пет години;
• лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка - за три години;
• комбинирани лекарствени продукти, съдържащи наркотични или психотропни вещества, включени в списъци II и III на списъка, произведени в аптека, лекарствени продукти с анаболно действие, лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествен отчет - за три години;
• лекарствени продукти в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15% етилов алкохол от обема на готовия продукт, други лекарствени продукти, класифицирани от ATC като антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A) и неподлежащи на предметно-количествено отчитане - в тримесечен срок.

На почивкалекарство, фармацевтът информира лицето, което купува (получава) лекарството, за режима и дозите на неговото приложение, правилата за съхранение у дома и взаимодействията с други лекарства. При отпускане на лекарство фармацевтът няма право да предоставя невярна и (или) непълна информация за наличността на лекарства, включително лекарства със същото международно непатентно наименование, включително скриване на информация за наличността на лекарства с по-ниска цена. . Забранена е продажбата на фалшифицирани, некачествени и фалшиви лекарства.

Наркотичени психотропни лекарства от списък II, с изключение на лекарствата под формата на трансдермални терапевтични системи, се отпускат след представяне на документ за самоличност на посоченото в рецептата лице, негов законен представител или лице, което има пълномощно, издадено в в съответствие със законодателството на Руската федерация за правото на получаване на такива наркотични вещества и психотропни лекарства.

Следза отпускане на наркотични и психотропни лекарства от списък II, включително под формата на трансдермални терапевтични системи, психотропни лекарства от списък III, на лицето, получило лекарството, се издава подпис с жълта лента в горната част и надпис с черен шрифт върху него „ Подпис”, който означава:

• име и адрес на аптеката или аптеката; номер и дата на рецептата;
• фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на лицето, за което е предназначено лекарството, неговата възраст;
• номер на медицинска карта на пациента, получаващ медицинска помощ амбулаторно, за когото е предназначено лекарството;
• фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на здравния работник, изписал рецептата, неговия телефонен номер за връзка или телефонен номер на медицинската организация;
• съдържание на рецепта на латиница;
• фамилия, собствено име, бащино име (ако има) и подпис на фармацевтичния работник, който е отпуснал лекарството;
• дата на освобождаване на лекарството.

" № 10/2017

От 22 септември 2017 г. са в сила правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 11 юли 2017 г. № 403n одобри нови правила за отпускане на лекарства за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарства, от аптечни организации и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности (наричани по-долу правила). Документът влезе в сила на 22 септември 2017 г. От тази дата действащата преди това заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 14 декември 2005 г. № 785 „За процедурата за отпускане на лекарства“ стана невалидна.

С какви промени в работата ще се сблъскат аптечните организации във връзка с това?

От 22 септември 2017 г. за търговците на дребно (аптеки и индивидуални предприемачи), извършващи фармацевтична дейност, е в сила нов ред за отпускане на лекарства, включително имунобиологични. Документът включва три раздела:

общи изисквания за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба;

изисквания за отпускане на наркотични и психотропни лекарства, лекарства с анаболна активност и други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане;

изисквания за отпускане на лекарствени продукти съгласно изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности. Правилата преразгледаха изискванията за отпускане на наркотични и психотропни лекарства, както и лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, определиха изискванията към първичната и вторичната опаковка на отпускания от аптеката лекарствен продукт, установиха спецификата на отпускане на лекарства съгласно изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности. Документът пояснява още:

времето, през което се отпускат лекарствата, включително отбелязаните в рецептата „статим” (незабавно) и „цито” (спешно);

срок на годност на рецепти за лекарства, отпуснати в аптечна организация.

Нека се спрем на най-важните разпоредби на Правилата, като отбелязваме, че те се прилагат за следните фармацевтични стопански субекти:

• аптечни пунктове;

  аптечни павилиони;

  индивидуални предприемачи с лиценз за извършване на фармацевтични дейности.

Отпускане на лекарства по рецепти.

Процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и форми на формуляри за рецепти за лекарства, процедурата за обработка на тези формуляри, тяхното записване и съхранение са одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 20 декември 2012 г. № 1175n. Формулярите на рецептурни формуляри, съдържащи предписване на наркотични или психотропни вещества, процедурата за тяхното производство, разпространение, регистрация, отчитане и съхранение, както и правилата за регистрация са одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 01.08. 2012 № 54н.

Лекарствата с рецепта се отпускат от аптеки и аптечни пунктове. Те също имат право да отпускат имунобиологични, наркотични и психотропни лекарства. В същото време тези субекти на фармацевтична дейност трябва да имат право да издават последните за извършване на дейности, свързани с движението на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори и отглеждането на наркотични растения.

Забележка:

Продажбата на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с Указ на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. № 681, не е извършвани от индивидуални предприемачи.

Правилата установяват процедурата за отпускане на наркотични и психотропни форми по рецепти, изписани на формуляри за рецепти от различни форми.

* Одобрен с Указ на правителството на Руската федерация № 681.

** Одобрен с Указ на правителството на Руската федерация № 681.

*** Одобрено със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 22 април 2014 г. № 183n.

**** Одобрено със заповед на Министерството на социалното здравеопазване на Русия от 17 май 2012 г. № 562n.

Сроковете, през които се отпускат лекарства, включително тези, отбелязани в рецептата „statim“ (незабавно) и „cito“ (спешно), остават същите и са посочени в точка 6 от Правилата.

Отпускане на лекарства без рецепта

Лекарствата, които не са посочени в таблицата, се отпускат без рецепта в съответствие с инструкцията за медицинска употреба.

Изисквания за първична и вторична опаковка на лекарствен продукт, отпускан от аптека

Клауза 8 от Правилата вече установява, че лекарственият продукт се продава в първична и вторична (потребителска) опаковка, чието етикетиране трябва да отговаря на изискванията на чл. 46 от Федералния закон № 61-FZ.

Опаковките за наркотични и психотропни вещества от списък II трябва да отговарят на изискванията на параграф 3 на чл. 27 от Федералния закон от 01.08.1998 г. № 3-FZ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“ (наричан по-долу Федерален закон № 3-FZ).

Забележка:

Първичната опаковка и вторичната (потребителска) опаковка на наркотични вещества, психотропни вещества, включени в списък II и използвани за медицински цели и (или) ветеринарна медицина, трябва да бъдат маркирани с двойна червена лента.

Правилата забраняват нарушаването на първичната опаковка на лекарствен продукт по време на отпускането му.

Нарушение на вторичната (потребителска) опаковка и отпускане в първичната опаковка е разрешено, ако количеството на лекарствения продукт, посочено в рецептата или изисквано от купувача (за отпускане без рецепта), е по-малко от количеството на лекарството, съдържащо се във вторичната (потребителска) опаковка. В този случай при отпускане на лекарствен продукт на лицето, закупуващо лекарствения продукт, се предоставя инструкция (копие от инструкцията) за употреба на отпускания лекарствен продукт.

Отпускане на имунобиологични лекарства.

Правилата установяват (клауза 13), че отпускането на имунобиологичен лекарствен продукт се извършва на лицето, което закупува (получава) лекарствения продукт, ако има специален термоконтейнер, в който се поставя лекарственият продукт, с обяснение за необходимостта от доставката му на медицинска организация, подлежаща на съхранение в специален термоконтейнер за период не по-дълъг от 48 часа след закупуването му.

При отпускане на имунобиологичен лекарствен продукт точното време (в часове и минути) на неговото отпускане се посочва върху рецептата или гишето за рецепти, което остава при купувача на това лекарство.

Отпускане на лекарства по фактура.

Фактурата за търсене за отпускане на лекарствени продукти се съставя в съответствие с Инструкциите за реда за предписване на лекарствени продукти и издаване на рецепти и заявки за фактури.

Нека ви напомним: за осигуряване на диагностичния и лечебния процес медицинските организации получават лекарства от аптечна организация съгласно изискванията на фактурата (клауза 3.1 от документа). Фактурата за търсене трябва да има печат, кръгъл печат на медицинската организация и подпис на нейния ръководител или неговия заместник по медицинската служба. Документът също така посочва номера, датата на неговото приготвяне, изпращача и получателя на лекарствения продукт, неговото име (с посочване на дозировката, формата на освобождаване (таблетки, ампули, мехлеми, супозитории и др.)), вида на опаковката (кутии, бутилки). , туби и др.), метод на приложение (за инжектиране, за външна употреба, перорално приложение, капки за очи и др.), броя на заявените лекарства, количеството и цената на отпуснатите лекарства.

Забележка:

Отпускането на лекарства съгласно изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности, издадени в електронен вид, е допустимо, ако те, както и търговски дружества на дребно (аптеки и индивидуални предприемачи) са съответно участници в система за информационно взаимодействие за обмен на информация.

При отпускане на лекарства фармацевтът проверява правилното изпълнение на фактурата за потребление и отбелязва върху нея количеството и стойността на отпуснатите лекарства.

Параграф 31 от Правилата установява, че нарушаването на първичната опаковка на лекарствения продукт при отпускането му по фактура при поискване е разрешено от търговско дружество на дребно, което има лиценз за фармацевтични дейности с право да произвежда лекарствени продукти. В този случай лекарственият продукт се отпуска в опаковка, изготвена по установения ред, с предоставени инструкции (копия от инструкции) за употреба на отпуснатия лекарствен продукт.

Горните инструкции установяват, че изискванията за фактури за лекарства, които подлежат на предметно-количествено отчитане, се изписват на отделни формуляри за изисквания за фактури за всяка група лекарства. По този начин, според индивидуалните изисквания за фактури се извършват следните (клауза 27 от Правилата):

отпускане на наркотични и психотропни вещества от списък II;

Психотропни лекарства от списък III;

други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, включително и продавани без рецепта.

В същото време е забранено да се отпускат наркотични и психотропни лекарства от списък II, включително под формата на трансдермални терапевтични системи, психотропни лекарства от списък III съгласно изискванията за фактура на индивидуален предприемач, който има лиценз за медицински дейности (клауза 4 от член 31 от Федерален закон № 3 - Федерален закон).

Всички изисквания към фактурите, за които се отпускат лекарствените продукти, трябва да се съхраняват в търговското дружество на дребно:

за пет години - за наркотични и психотропни лекарства от списък II, психотропни лекарства от списък III (по отношение на аптеки и аптечни пунктове);

за три години - за лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествена отчетност;

в рамките на една година – за други лекарства.

Разяснения от МЗ.

Днес компетентните органи започнаха да получават искания за прилагане на новите Правила, в резултат на което Министерството на здравеопазването издаде разяснения от 27 септември 2017 г., за да доведе тази информация до вниманието на аптечните организации и предприемачите, притежаващи лиценз за фармацевтична дейност и отпускане на лекарства. По-специално, длъжностни лица се изказаха по въпроса за отпускане на лекарство с изтекла рецепта, докато е било под отложено поддържане (клауза 9 от Правилата). Те посочиха, че тази норма се прилага за всички групи лекарства, включително тези, които подлежат на предметно-количествено отчитане, с изключение на наркотичните и психотропните вещества, включени в списък II. За тях нормата, предвидена в част 6 на чл. 25 от Федералния закон № 3-FZ, относно забраната за отпускането им по рецепти, изписани преди повече от 15 дни.

Параграф 20 от Правилата изяснява правилото относно лицата, които имат право да получават наркотични и психотропни вещества, включени в списък II. И така, тези лекарства могат да бъдат получени:

пациенти, на които са предписани тези лекарства;

законни представители на пациенти (ако пациентите са непълнолетни или недееспособни);

други лица с пълномощно от пациента, изпълнено по установения ред.

По отношение на пълномощното от пациента Министерството на здравеопазването обясни следното: то се изготвя в проста писмена форма (член 185 от Гражданския кодекс на Руската федерация) и може да бъде нотариално заверено по искане на пациента или ако е невъзможно да им се пише (членове 163 и 185.1 от Гражданския кодекс на Руската федерация).

Забележка:

Ако в пълномощното не е посочен срок на валидност, то остава валидно една година от датата на подписването му.

Разясненията на МЗ засегнаха и отпускането на имунобиологични лекарства. При освобождаването им трябва да се спазват изискванията, посочени в клауза 13 от Правилата. В същото време, според служители, в допълнение към термоконтейнерите могат да се използват и други устройства за поддържане на температурния режим, необходим за съхранение на имунобиологично лекарство по време на доставката му до медицинска организация.

Следва да се отбележи също, че Правилата не въвеждат изискване пациентите да получават рецепти за лекарства, които са надлежно регистрирани като лекарства без рецепта и имат съответен запис в инструкциите за медицинска употреба „отпускани без рецепта“.

За ваша информация:

Лекарствата се класифицират като рецепта или без рецепта на етапа на тяхната държавна регистрация; условията за отпускане са посочени в регистрационните документи на лекарствените продукти, включително инструкциите за медицинска употреба.

Правилата, поясняват от Министерството на здравеопазването, регламентират само срока на годност на рецептите и не създават допълнителни ограничения върху обращението на гореизброените лекарства. Член 14 въвежда ново правило за съхранение в продължение на три месеца на рецепти за лекарства в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15% етилов алкохол от обема на готовия продукт. В същото време, според обясненията на отдела, рецептите за горепосочените лекарства, изписани на рецептурни формуляри на формуляр 107-1/y, със срок на валидност до 60 дни и до 1 година, подлежат на съхранение. В последния случай рецептата остава и се съхранява за определен период след отпускането на последната партида от лекарството на пациента.

Одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 12 февруари 2007 г. № 110 „За процедурата за предписване и предписване на лекарства, медицински продукти и специализирани продукти за медицинско хранене“.

Съответната процедура е установена със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 октомври 2015 г. № 751n „За одобряване на правилата за производство и отпускане на лекарства за медицинска употреба от аптечни организации и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтична дейност .”

1. С настоящото аз (Клиентът) изразявам съгласието си за обработка на личните ми данни, получени от мен по време на прием за обучение по предложените образователни програми от Междурегионалния център за услуги за допълнително професионално медицинско и фармацевтично образование към Федералната държавна бюджетна образователна институция PIMU и Пермския държавен медицински университет (наричан по-долу Център) или когато се абонирате за новини на сайта.

2. Потвърждавам, че посоченият от мен мобилен телефонен номер е мой личен телефонен номер, предоставен ми от клетъчния оператор, и съм готов да нося отговорност за негативните последици, причинени от посочването на мобилен телефонен номер, принадлежащ на друго лице.

3. За целите на това споразумение „лични данни“ означава:
Лични данни, които Клиентът предоставя за себе си съзнателно и самостоятелно при попълване на Заявка за обучение в Сайта и при абониране за новини на сайта на която и да е страница
(а именно: фамилия, собствено име, бащино име (ако има), номер на мобилен телефон, имейл адрес, регион, град на пребиваване, дата на раждане, ниво на образование на Клиента, избрана програма за обучение, адрес на местоживеене, паспортни данни, диплома професионално образование, сертификати за преквалификация или повишаване на квалификацията и др.).

4. Клиент - физическо лице (лице, което е законен представител на физическо лице в съответствие със законодателството на Руската федерация), което е попълнило Заявление за обучение на Сайта, като по този начин е изразило намерението си да използва образователните услуги, предлагани от центъра.

5. Центърът по принцип не проверява точността на предоставените от Клиента лични данни и не упражнява контрол върху неговата дееспособност. Въпреки това Центърът приема, че Клиентът предоставя надеждна и достатъчна лична информация по въпросите, предложени във формуляра за регистрация (формуляр за кандидатстване, формуляр за абонамент) и поддържа тази информация актуална.

6. Центърът събира и съхранява само онези лични данни, които са необходими за провеждане на прием за обучение и организиране на предоставянето на образователни услуги (изпълнение на споразумения и договори с Клиента), както и информиране за новости в областта на дистанционното обучение за Професионалисти в здравеопазването.

7. Събраната информация ви позволява да изпращате информация под формата на имейли и SMS съобщения чрез комуникационни канали (SMS изпращане) на посочения от Клиента имейл адрес и номер на мобилен телефон с цел прием в Образователни институции, организиране на учебния процес , изпращане на важни известия, като например промени в правилата, условията и политиките на Центъра. Също така, такава информация е необходима за своевременно информиране на Клиента за всички промени в условията и организацията на процеса на обучение и прием в образователни институции, информиране на Клиента за предстоящи промоции, предстоящи събития и други дейности на Центъра, като му изпращате имейли и информационни съобщения, както и за целите на идентификация на страни по споразумения и договори с Центъра, комуникация с Клиента, включително изпращане на уведомления, заявки и информация относно предоставянето на услуги, както и обработка на заявки и заявки от Клиента.

8. Нашият сайт използва идентификационни файлове – бисквитки. Бисквитките са малка част от данните, изпратени от уеб сървър и съхранени на компютъра на потребителя. Всеки път, когато уеб клиент (обикновено уеб браузър) се опита да отвори страница на съответния сайт, той изпраща тази част от данните до уеб сървъра под формата на HTTP заявка. Използва се за запазване на данни от страна на потребителя, на практика обикновено се използва за: удостоверяване на потребителя; съхраняване на лични предпочитания и потребителски настройки; проследяване на състоянието на сесията за достъп на потребителя; поддържане на статистика за потребителите. Можете да деактивирате използването на бисквитки в настройките на вашия браузър. Моля, имайте предвид обаче, че в този случай някои функции няма да са налични или може да не работят правилно.

9. При работа с личните данни на Клиента Центърът се ръководи от Федералния закон на Руската федерация № 152-FZ от 27 юли 2006 г. „Относно личните данни“.

10. Информиран съм, че мога да се отпиша от получаване на информация по имейл по всяко време, като изпратя имейл на: . Можете също така да се отпишете от получаване на информация по имейл по всяко време, като щракнете върху връзката „Отписване“ в края на писмото.

11. Информиран съм, че по всяко време мога да откажа получаването на SMS съобщения на посочения от мен мобилен телефонен номер, като изпратя имейл на следния адрес:

12. Центърът предприема необходимите и достатъчни организационни и технически мерки за защита на личните данни на Клиента от неоторизиран или случаен достъп, унищожаване, промяна, блокиране, копиране, разпространение, както и от други неправомерни действия на трети лица.

13. Това споразумение и отношенията между Клиента и Центъра, възникващи във връзка с прилагането на споразумението, се подчиняват на законодателството на Руската федерация.

14. С настоящото споразумение потвърждавам, че съм навършил 18 години и приемам условията, посочени в текста на настоящото споразумение, както и давам пълното си доброволно съгласие за обработка на моите лични данни.

15. Това споразумение, уреждащо отношенията между Клиента и Центъра, е валидно през целия период на предоставяне на Услугите и достъпа на Клиента до персонализираните услуги на уебсайта на Центъра.

„Междурегионален сервизен център за допълнително професионално медицинско и фармацевтично образование към Федералната държавна бюджетна образователна институция PIMU и Пермския държавен медицински университет“
Юридически адрес: 299009, Руска Федерация, Крим, Севастопол, улица Перекомски, 19
IP Mikheda A.I. INN 920350703600