• Андрогел странични ефекти при мъжете. Фармакологични свойства на лекарството

    Андрогенно лекарство. Ендогенните андрогени (главно тестостерон), секретирани от тестисите, и техният основен метаболит дихидротестостерон са отговорни за развитието на външните и вътрешните полови органи и за развитието и поддържането на вторичните полови белези (стимулиране на растежа на косата, задълбочаване на гласа) , либидото. Рендиране цялостно въздействиевърху белтъчния анаболизъм, върху развитието на скелетните мускули и разпределението на подкожната мазнина, намалява отделянето с урината на азот, натрий, калий, хлориди, фосфати и вода. Тестостеронът не предизвиква развитие на тестисите: той намалява хипофизната секреция на гонадотропини.

    Ефектите на тестостерона върху определени целеви органи възникват след периферното превръщане на тестостерона в естрадиол, който след това се свързва с естрогенните рецептори в ядрата на клетките в целевите органи (като хипофизната жлеза, мастна тъкан, мозък, кости и др.).

    Фармакокинетика

    Всмукване

    Скоростта на абсорбция на тестостерон през кожата варира от приблизително 9% до 14% от приложената доза.

    Разпределение

    След абсорбция, тестостеронът влиза в системното кръвообращение в относително постоянни концентрации за 24 часа.Концентрацията на тестостерон в серума се повишава от първия час след употребата на лекарството Androgel ®, достигайки постоянна стойност от втория ден на лечението. Ежедневните колебания в концентрациите на тестостерон имат същата амплитуда като промените в ендогенните нива на тестостерон, наблюдавани в циркадните ритми.

    При външния начин на приложение на лекарството няма супрафизиологични пикове в концентрацията на тестостерон в кръвта, които се появяват при инжекционния метод на приложение. За разлика от пероралната андрогенна терапия, локалното приложение на лекарството не води до по-високи концентрации на чернодробни стероиди. физиологични норми. Употребата на 5 g Androgel води до средно повишаване на плазмените концентрации на тестостерон с приблизително 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l).

    Метаболизъм

    Основните активни метаболити на тестостерона са дихидротестостерон и естрадиол.

    Премахване

    След спиране на лечението, концентрациите на тестостерон започват да намаляват приблизително 24 часа след последното приложение. Концентрацията се връща към оригинално нивоприблизително 72-96 часа след последната доза. Лекарството се екскретира главно в урината и изпражненията под формата на конюгирани тестостеронови метаболити.

    Форма за освобождаване

    Гелът за външна употреба е прозрачен или леко опалесциращ, безцветен, с мирис на алкохол.

    1 гр1 опаковка
    тестостерон10 мг50 мг

    Помощни вещества: изопропил миристат - 25 mg, етанол (96%) - 3,57 g, карбомер 980 - 45 mg, натриев хидроксид - 236 mg, пречистена вода - до 5 g.

    5 g - еднодозови опаковки (30) - картонени опаковки.

    Дозировка

    Препоръчителната дневна доза е 5 g гел (т.е. 50 mg тестостерон). Лекарството се използва 1 път на ден приблизително по едно и също време на деня, за предпочитане сутрин. Дневна дозаможе да се коригира в зависимост от клиничните и лабораторни параметри, но не трябва да надвишава 10 g гел. Корекцията на режима на дозиране трябва да се извършва на стъпки от 2,5 g гел/ден.

    За да се коригира дозата на лекарството, е необходимо да се определи концентрацията на тестостерон в серума сутрин, преди да се използва лекарството, от третия ден след началото на лечението (в рамките на една седмица). Дозата може да се намали, ако плазменото ниво на тестостерон е повишено или, обратно, да се увеличи, ако концентрацията на тестостерон е ниска.

    Правила за употреба на лекарството

    Гелът се нанася върху чиста, суха и непокътната кожа на раменете, предмишниците и/или корема. Не нанасяйте гела върху гениталната област, т.к високо съдържание етилов алкохолв препарата може да предизвика локално дразнене.

    След отваряне на сашето трябва незабавно да нанесете цялото му съдържание върху кожата и да го разнесете на тънък слой. Не е нужно да го втривате в кожата си. Можете да го оставите да изсъхне поне 3-5 минути, преди да го поставите. След нанасяне измийте ръцете си със сапун.

    Предозиране

    Няма случаи на предозиране при използване на Androgel. Описан е само един случай на предозиране след употреба на инжектиран тестостерон. Това е инсулт при пациент с висока плазмена концентрация на тестостерон от 114 ng/ml (395 nmol/l). Въпреки това е малко вероятно подобни плазмени концентрации на тестостерон да бъдат постигнати, когато лекарството се прилага върху кожата.

    Взаимодействие

    При едновременната употреба на Androgel и индиректни антикоагуланти е възможно да се засили ефектът на последния чрез модифициране на синтеза на чернодробен коагулационен фактор и конкурентно инхибиране на свързването с плазмените протеини. При пациенти, получаващи перорални антикоагуланти, докато използват Androgel, се препоръчва да се следи протромбиновото време, особено често в началото и/или в края на курса на лечение с андрогени.

    Едновременната употреба на Androgel с ACTH или кортикостероиди може да увеличи риска от оток. Трябва да се внимава, когато съвместно използванетези лекарства, особено при пациенти със сърдечни, бъбречни или чернодробни заболявания.

    Андрогените могат да намалят нивата на тироксин-свързващия глобулин, което води до понижени серумни концентрации на Т4 и повишена чувствителност към Т3 и Т4. Нива свободни хормони щитовидната жлеза, обаче, остават непроменени и няма клинични прояви на хипотиреоидизъм.

    Странични ефекти

    Най-честите нежелани реакции (около 10%) при използване на препоръчителната доза от 5 g гел/ден са: кожни реакции на мястото на приложение, еритема, акне, суха кожа.

    По време на клиничните изпитвания на Androgel бяха отбелязани следните: нежелани ефекти (> 1/100, <1/10):

    От страна на кръвта и лимфна система: промени в резултатите от лабораторните изследвания (политемия, промени в нивата на липидите).

    От външната страна пикочно-половата система: промени в простатната жлеза, гинекомастия, мастодиния.

    От външната страна нервна система: главоболие, замаяност, парестезия, амнезия, хиперестезия, промени в настроението.

    От външната страна на сърдечно-съдовата система: повишено кръвно налягане.

    От храносмилателната система: диария.

    Дерматологични реакции: алопеция, уртикария.

    Лекарството съдържа етилов алкохол, така че ако се прилага често върху кожата, може да се появи дразнене и сухота.

    Показания

    Заместваща терапияс ендогенен дефицит на тестостерон.

    Противопоказания

    • карцином млечна жлезаили подозрение за наличието му;
    • рак на простатата или подозрение за наличието му;
    • свръхчувствителност към тестостерон или други компоненти на лекарството.

    Няма опит с употребата на Androgel при жени и деца.

    Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при злокачествени новообразувания (поради риск от хиперкалцемия и хиперкалциурия), при тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност, при исхемична болест на сърцето, артериална хипертония, епилепсия, мигрена.

    Характеристики на приложението

    Употреба по време на бременност и кърмене

    Лекарството не се прилага при жени.

    Ако сексуалният партньор е бременна, пациентът трябва да бъде по-внимателен при вземането на предпазни мерки. Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт с лекарството поради възможния вирилизиращ ефект върху плода. В случай на контакт с лекарството, измийте зоната на контакт със сапун и вода възможно най-скоро.

    Употреба при чернодробна дисфункция

    При пациенти, страдащи от тежка чернодробна недостатъчност, лечението с Androgel може да причини усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.

    Употреба при бъбречно увреждане

    При пациенти, страдащи от тежка бъбречна недостатъчност, лечението с Androgel може да причини усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.

    Употреба при деца

    Няма опит с употребата на Androgel при деца.

    специални инструкции

    Androgel ® трябва да се използва само в случаи на тестостеронов дефицит, придружен от такъв клинични проявления, като недоразвитие или регресия на вторични полови белези, промени в структурата на тялото, нарушения на въглехидратния и липидния метаболизъм, затлъстяване, астения, сексуална дисфункция (включително намалено либидо, еректилна дисфункция), намалена костна минерална плътност, промени в настроението, депресия, горещи вълни и т.н. Други трябва да бъдат изключени преди започване на лечението възможни причинив основата на описаните по-горе симптоми.

    В момента няма ясни възрастови стандартистойности на тестостерона. Трябва обаче да се има предвид, че физиологичните нива на серумния тестостерон започват да намаляват от 30-40-годишна възраст и нивото на глобулина, свързващ половите стероиди, се повишава. Това, съответно, води до намаляване на нивото на биологично активния тестостерон.

    Поради променливостта лабораторни стойности, определянето на концентрацията на тестостерон трябва да се извършва в същата лаборатория.

    Androgel ® не се използва за лечение мъжко безплодиеили еректилна дисфункция, чиято причина не е свързана с дефицит на тестостерон.

    Преди да се предпише тестостерон, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се изключи наличието на рак на простатата, тъй като андрогените могат да ускорят прогресията на субклиничния рак на простатата и доброкачествена хиперплазияпростатната жлеза. Трябва да се извършва внимателно и редовно проследяване на състоянието на простатната жлеза (пръст ректален преглед, определяне на простатен специфичен антиген (PSA) в серума) и млечните жлези най-малко веднъж годишно, а при пациенти в напреднала възраст и пациенти в риск (с клинични или семейни фактори) - 2 пъти годишно.

    Androgel ® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със злокачествени новообразувания поради риск от хиперкалциемия (и съпътстваща хиперкалциурия) поради костни метастази. Препоръчва се проследяване на серумните концентрации на калций при тези пациенти.

    При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност, лечението с Androgel може да причини усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно. Освен това може да се наложи диуретична терапия.

    При пациенти, приемащи андрогени за дълъг период от време, в допълнение към лабораторните измервания на концентрациите на тестостерон, трябва периодично да се проверяват следните лабораторни параметри: хемоглобин, хематокрит (за откриване на полицитемия) и функционални тестовечерен дроб и липиден профил.

    Публикувани са доказателства за повишен риск от сънна апнея при хипогонадални пациенти, лекувани с тестостеронови естери, особено тези с рискови фактори като затлъстяване и хронични респираторни заболявания.

    При пациенти с захарен диабетПри приемане на андрогени, когато се постигнат нормални плазмени концентрации на тестостерон, може да се наблюдава повишаване на инсулиновата чувствителност.

    някои клинични симптоми: Раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, продължителни или чести ерекции може да показват прекомерна експозиция на андроген, изискваща коригиране на дозата.

    Ако пациентът се развие тежко локална реакция, лечението трябва да се преразгледа и, ако е необходимо, да се прекрати.

    Когато използвате Androgel при спортисти, трябва да вземете предвид факта, че лекарството съдържа тестостерон, който може да предизвика положителна реакцияпри антидопинговите тестове.

    Потенциален трансфер на тестостерон

    Когато се предписва Androgel, е необходимо да се информира пациентът за мерките за безопасност.

    За да се гарантира безопасността на партньора, пациентът трябва например да бъде посъветван да има сексуален контакт преди употреба на лекарството или да спазва интервала между употребата на Androgel и сексуалния контакт. Ако полов акт е извършен в рамките на 6 часа след нанасяне на Androgel ® , по време на контакта е препоръчително да носите тениска, покриваща зоната, където е нанесен гела, или да вземете душ преди полов акт.

    За предпочитане е да се поддържа интервал от поне 6 часа между нанасянето на гела и вземането на вана или душ. Въпреки това случайното вземане на душ в рамките на 1 до 6 часа след нанасяне на гела няма значителен ефект върху лечението.

    • измийте ръцете си със сапун след нанасяне на гела;
    • покрийте мястото, където е нанесен гелът, с дрехи, след като гелът е изсъхнал;
    • вземете душ, преди да се свържете с партньора си.

    За хора, които не използват Androgel®:

    • в случай на контакт с областта на приложение на гела, която не е била предварително измита с вода, е необходимо да се измие зоната на кожата, върху която тестостеронът може да е влязъл в контакт със сапун и вода, възможно най-скоро ;
    • Трябва да информирате Вашия лекар за появата и развитието на признаци на хиперандрогенизация, като акне или промени в нормалния растеж на косата.

    Пациентите, използващи Androgel ®, се съветват да носят тениска, покриваща зоната, където се нанася гела, когато са в контакт с деца, за да избегнат риска детската кожа да влезе в контакт с лекарството.

    Androgel ® не трябва да се предписва на пациенти, които не могат да спазват инструкциите за безопасност (например тежък хроничен алкохолизъм, злоупотреба с вещества, тежки психични разстройства).

    Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

    Понастоящем няма данни за ефекта на Androgel върху способността за шофиране и управление на машини и механизми.

    Регистрационен номер:

    LS-000869-151012

    Търговско име на лекарството:

    Androgel®

    Международно непатентно наименование или родово име:

    тестостерон

    Доза от:

    гел за външна употреба

    Съединение:

    1 g гел съдържа:
    Активно вещество:
    Тестостерон 10 mg
    Помощни вещества:изопропил миристат 5 mg, карбомер 980 9 mg, натриев хидроксид 47,2 mg, етанол 96% 0,714 g, пречистена вода до 1 g

    В 1 опаковка, съдържаща 2,5 g гел:
    Активно вещество:
    Тестостерон 25 mg
    Помощни вещества:изопропил миристат 12,5 mg, карбомер 980 22,5 mg, натриев хидроксид 118 mg, етанол 96% 1,785 g, пречистена вода до 2,5 g

    В 1 опаковка, съдържаща 5,0 g гел:
    Активно вещество:
    Тестостерон 50 мг
    Помощни вещества:изопропил миристат 25 mg, карбомер 980 45 mg, натриев хидроксид 236 mg, етанол 96% 3,570 g, пречистена вода до 5 g

    В 1 флакон с екстрахируема доза, съдържащ 1,25 g гел:
    Активно вещество:
    Тестостерон 12,5 мг
    Помощни вещества:изопропил миристат 6,25 mg, карбомер 980 11,25 mg, натриев хидроксид 59 mg, етанол 96% 0,892 g, пречистена вода до 1,25 g.

    Описание

    Прозрачен или леко опалесциращ безцветен гелс мирис на алкохол.

    Фармакотерапевтична група:

    андроген.

    ATX: G03BA03

    Фармакологични свойства

    Фармакодинамика
    Ендогенните андрогени, главно тестостерон, секретирани от тестисите и техният основен метаболит дихидротестостерон, са отговорни за развитието на външните и вътрешните полови органи и за развитието и поддържането на вторичните полови белези (стимулиране на растежа на косата, задълбочаване на гласа), либидото ; за общ ефект върху протеиновия анаболизъм; за развитието на скелетната мускулатура и разпределението на подкожната мазнина; за намаляване на отделянето с урината на азот, натрий, калий, хлориди, фосфати и вода. Тестостеронът не предизвиква развитие на тестисите: той намалява хипофизната секреция на гонадотропини.
    Ефектите на тестостерона върху определени целеви органи възникват след периферното превръщане на тестостерона в естрадиол, който след това се свързва с естрогенните рецептори в ядрата на клетките в целевите органи (като хипофизната жлеза, мастната тъкан, мозъка, костите и др.).
    Фармакокинетика
    Скоростта на абсорбция на тестостерон през кожата варира от приблизително 9% до 14% от приложената доза.
    След абсорбиране през кожата, тестостеронът навлиза в системното кръвообращение в относително постоянни концентрации за период от 24 часа.
    Концентрацията на тестостерон в серума се повишава от първия час след употребата на лекарството Androgel ®, достигайки постоянна стойност от втория ден на лечението. Ежедневните колебания в концентрациите на тестостерон имат същата амплитуда като промените в ендогенните нива на тестостерон, наблюдавани в циркадните ритми. При външния начин на приложение на лекарството няма супрафизиологични пикове в концентрацията на тестостерон в кръвта, които се появяват при инжекционния метод на приложение.

    За разлика от пероралната андрогенна терапия, външната употреба на лекарството не води до повишаване на концентрациите на стероиди в черния дроб над физиологичните норми.
    Употребата на 5 g Androgel води до средно повишаване на плазмените концентрации на тестостерон с приблизително 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l).
    След спиране на лечението, концентрациите на тестостерон започват да намаляват приблизително 24 часа след последната доза. Концентрациите се връщат към изходното ниво приблизително 72-96 часа след последната доза.
    Основните активни метаболити на тестостерона са дихидротестостерон и естрадиол.
    Androgel ® се екскретира главно в урината и изпражненията под формата на конюгирани тестостеронови метаболити.

    Показания за употреба

    Заместваща терапия за ендогенен тестостеронов дефицит.

    Противопоказания

    Андрогените са противопоказани:
    - ако имате карцином на гърдата, рак на простатата или ако подозирате наличието им;
    - ако имате свръхчувствителност към тестостерон или други компоненти на лекарството.
    Няма опит с употребата на Androgel при жени и деца.

    Внимателно

    Злокачествени новообразувания (поради опасност от хиперкалциемия и хиперкалциурия); тежки сърдечни, чернодробни или бъбречна недостатъчност; исхемична болестсърца; артериална хипертония; епилепсия; мигрена.

    Начин на употреба и дози

    Препоръчителната доза е 5 g гел (т.е. 50 mg тестостерон), прилаган веднъж дневно приблизително по едно и също време, за предпочитане сутрин. Индивидуалната дневна доза може да се коригира от лекаря в зависимост от клиничните и лабораторни параметри на пациентите, но не трябва да надвишава 10 g гел на ден. Корекцията на режима на дозиране трябва да се извършва на стъпки от 2,5 g гел на ден. Гелът се нанася върху чиста, суха и непокътната кожа на раменете, горната част на ръцете и/или корема.
    Когато използвате лекарството във флакон, за да получите пълна първа екстрахируема доза, е необходимо да напълните контейнера на помпата на дозатора. За да направите това, дръжте контейнера вертикално и бавно и напълно натиснете помпата на дозатора 5 пъти. След първите пет натискания изхвърлете получения гел, като спазвате мерките за безопасност.
    Необходимо е да напълните контейнера на дозатора с помпа само преди да получите първата екстрахирана доза. След като напълните контейнера на дозатора с помпа, трябва да натиснете помпата на дозатора 1 път, за да освободите 1 екстрахируема доза от 1,25 g гел, съдържащ 12,5 mg тестостерон.
    За да получите предписаната дневна доза, трябва да извършите необходимия брой натискания (вижте таблицата):

    Гелът трябва да се извади от бутилката или опаковката директно върху дланта и след това да се нанесе върху необходимите области на приложение.
    След отваряне на опаковката трябва незабавно да нанесете цялото й съдържание върху кожата и да я разнесете на тънък слой.
    Не е необходимо Androgel ® да се втрива в кожата. Оставете гела да изсъхне поне 3-5 минути преди да се облечете. Измийте ръцете си със сапун след нанасяне.
    Не нанасяйте гела върху гениталната област, тъй като високото съдържание на етилов алкохол в препарата може да предизвика локално дразнене.
    Постоянна концентрация на тестостерон в плазмата се постига приблизително на втория ден от лечението с Androgel®. За да се коригира дозата на тестостерона, е необходимо да се определи концентрацията на тестостерон в серума сутрин, преди да се използва лекарството, от третия ден след началото на лечението (в рамките на една седмица).
    Дозата може да бъде намалена, ако плазмените нива на тестостерон са повишени. Ако концентрациите са ниски, дозата може да се увеличи, но не повече от 10 g гел на ден.

    Страничен ефект

    Най-честите нежелани реакции (около 10%) при използване на препоръчителната доза от 5 g гел на ден са били; кожни реакции на мястото на приложение, еритема, акне, суха кожа.
    По време на клиничните изпитвания на Androgel са отбелязани следните нежелани реакции (>1/100, от страна на кръвта и лимфната система: промени в резултатите от лабораторните изследвания (полицитемия, промени в нивата на липидите).
    От пикочно-половата система: промени в простатната жлеза, гинекомастия, мастодиния.
    От нервната система: замаяност, парестезия, амнезия, хиперестезия, промени в настроението.
    От сърдечно-съдовата система: повишено кръвно налягане.
    От външната страна стомашно-чревния тракт: диария.
    От кожата и нейните придатъци: алопеция, уртикария.
    Общи нарушения: главоболие.
    Продуктът съдържа алкохол, така че ако се прилага често върху кожата, може да се появи дразнене и сухота.

    Предозиране

    Няма случаи на предозиране при използване на Androgel. Описан е само един случай на предозиране след употреба на инжектиран тестостерон. Това е инсулт при пациент с висока плазмена концентрация на тестостерон от 114 ng/ml (395 nmol/l). Въпреки това е малко вероятно подобни плазмени концентрации на тестостерон да бъдат постигнати, когато лекарството се прилага върху кожата.

    Употреба по време на бременност и кърмене

    Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт с лекарството поради възможния вирилизиращ ефект върху плода. В случай на контакт с лекарството е необходимо да се измие зоната на контакт със сапун възможно най-скоро.

    Взаимодействие с други лекарства

    Androgel ® трябва да се предписва с повишено внимание с перорални антикоагуланти, тъй като е възможно да се засили ефектът на пероралните антикоагуланти чрез модифициране на синтеза на чернодробен коагулационен фактор и конкурентно инхибиране на свързването с плазмените протеини. Препоръчително е да се следи протромбиновото време. Пациентите, получаващи перорални антикоагуланти, се нуждаят от често наблюдение, особено в началото и/или в края на курса на лечение с андрогени.
    Едновременното приложение на тестостерон и ACTH или кортикостероиди може да увеличи риска от оток. Тези лекарстватрябва да се прилага заедно с повишено внимание, особено при пациенти със сърдечни, бъбречни или чернодробни заболявания.
    Ефект върху лабораторните тестове: Андрогените могат да намалят нивата на тироксин-свързващия глобулин, което води до понижени серумни концентрации на Т4 и повишена чувствителност към Т3 и Т4. Нивата на свободните тиреоидни хормони обаче остават непроменени и няма клинични прояви на хипотиреоидизъм.

    специални инструкции

    Androgel ® трябва да се използва само в случай на дефицит на тестостерон, придружен от такива клинични прояви като: недоразвитие или регресия на вторичните полови белези, промени в структурата на тялото, нарушения на въглехидратния и липидния метаболизъм, затлъстяване, астения, сексуална дисфункция (намалено либидо, еректилна способност). дисфункция и др.), намалена костна минерална плътност, промени в настроението, депресия, горещи вълни и др. Преди започване на лечението трябва да се изключат други възможни причини, които стоят в основата на описаните по-горе симптоми.
    Понастоящем няма ясни възрастови стандарти за нивата на тестостерон. Трябва обаче да се има предвид, че физиологичните нива на серумния тестостерон започват да намаляват от 30-40-годишна възраст и нивото на глобулина, свързващ половите стероиди, се повишава. Това, съответно, води до намаляване на нивото на биологично активния тестостерон.
    Поради променливостта на лабораторните стойности, концентрациите на тестостерон трябва да се определят в една и съща лаборатория.
    Androgel ® не се използва за лечение на мъжко безплодие или еректилна дисфункция, чиято причина не е свързана с дефицит на тестостерон.
    Преди да се предпише тестостерон, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се изключи рискът от рак на простатата, тъй като андрогените могат да ускорят прогресията на субклиничния рак на простатата и доброкачествената хиперплазия на простатата. Внимателно и редовно проследяване на простатната жлеза (дигитално ректално изследване, определяне на серумен простатен специфичен антиген (PSA)) и млечните жлези трябва да се извършва поне веднъж годишно, както и при пациенти в напреднала възраст и рискови пациенти (с клинични или семейни фактори ) - два пъти годишно.
    Препаратите с тестостерон трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със злокачествени новообразувания поради риск от хиперкалцемия (и съпътстваща хиперкалциурия) поради костни метастази. Препоръчва се проследяване на серумните концентрации на калций при тези пациенти.
    При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност, лечението с тестостеронови препарати може да причини усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно. Освен това може да се наложи диуретична терапия.
    При пациенти, приемащи андрогени за дълъг период от време, в допълнение към лабораторните измервания на концентрациите на тестостерон, трябва периодично да се проверяват следните лабораторни параметри: хемоглобин, хематокрит (за откриване на полицитемия), чернодробни функционални тестове и липиден профил.
    Публикувани са доказателства за повишен риск от сънна апнея при хипогонадални пациенти, лекувани с тестостеронови естери, особено тези с рискови фактори като затлъстяване и хронични респираторни заболявания.
    При пациенти със захарен диабет, приемащи андрогени, когато се достигнат нормални плазмени концентрации на тестостерон, може да се наблюдава повишаване на инсулиновата чувствителност.
    Някои клинични симптоми: раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, продължителни или чести ерекции могат да показват прекомерна експозиция на андроген, което изисква коригиране на дозата.
    Ако пациентът развие тежка локална реакция, лечението трябва да се преразгледа и, ако е необходимо, да се прекрати.
    Когато използвате Androgel при спортисти, трябва да вземете предвид факта, че това лекарство съдържа активно вещество(тестостерон), което може да даде положителна реакция при антидопингови тестове.

    Потенциален трансфер на тестостерон

    Когато се предписва Androgel, е необходимо да се информира пациентът за мерките за безопасност. За да се гарантира безопасността на партньора, пациентът трябва например да бъде посъветван да има сексуален контакт преди употреба на лекарството или да спазва интервала между употребата на Androgel и сексуалния контакт. Ако полов акт е извършен в рамките на 6 часа след нанасяне на Androgel ®, по време на контакта е препоръчително да носите тениска, покриваща мястото, където е нанесен гела, или да вземете душ преди полов акт.
    За предпочитане е да се поддържа интервал от поне 6 часа между нанасянето на гела и вземането на вана или душ. Въпреки това, случайното вземане на душ в рамките на 1 до 6 часа след нанасяне на гела няма значителен ефект върху лечението.
    Препоръчват се следните предпазни мерки:
    за пациента:
    - измийте ръцете си със сапун след нанасяне на гела;
    - покрийте мястото, където е нанесен гела с дрехи, след като гелът е изсъхнал;
    - вземете душ, преди да се свържете с партньора си.
    за лица, които не приемат Androgel®:
    - в случай на контакт с областта на приложение на гела, която не е била предварително измита с вода, е необходимо да се измие зоната на кожата, върху която тестостеронът може да е влязъл в контакт с вода и сапун, веднага щом възможен;
    - Трябва да информирате Вашия лекар за появата и развитието на признаци на хиперандрогенизация като акне или промени в нормалния растеж на косата.
    Ако партньорката е бременна, пациентът трябва да бъде по-внимателен при вземането на предпазни мерки. Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт на лекарството с кожата. В случай на контакт с лекарството, жената трябва да измие засегнатата зона със сапун и вода възможно най-бързо.
    При контакт с деца е препоръчително носенето на тениска, покриваща мястото на нанасяне на гела, за да се избегне рискът от контакт на детската кожа с лекарството.
    Androgel ® не трябва да се предписва на пациенти, които не могат да спазват инструкциите за безопасност (например тежък хроничен алкохолизъм, злоупотреба с вещества, тежки психични разстройства).

    Ефект върху способността за шофиране на кола и други механизми

    Понастоящем няма данни за ефекта на Androgel върху способността за шофиране и управление на машини и механизми.

    Форма за освобождаване

    Гел за външно приложение 10 mg/g:
    2,5 или 5,0 g гел в еднодозови сакове от полиетилен и ламинирано алуминиево фолио.
    10 или 30 пакета заедно с инструкция за употреба в картонена кутия. 75 g гел (60 дози от 1,25 g гел) в пластмасова бутилка с помпа-дозатор, снабдена със защитна капачка.
    1 бутилка или 2 бутилки заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.

    Условия за съхранение

    При температура не по-висока от 25°С.
    Да се ​​пази далеч от деца.

    Нарушеното производство на тестостерон при мъжете е сериозен проблем, изискващи интегриран подходпри лечение. Това води до редица проблеми с мъжко здравекато намалена потентност, влошаване на ерекцията, влошаване физически показатели. За лечение се практикува заместителна терапия с лекарства, съдържащи тестостерон, като Androgel.

    Androgel се предлага под формата на гел, както става ясно от името на лекарството. Съдържа 1% тестостерон. Форми за освобождаване:

    • торбички от фолио 2,5 g;
    • опаковка от фолио 5 гр.;
    • пластмасова бутилка 75 гр. с дозатор (рядко).

    Едно саше от 5 g съдържа 50 mg тестостерон. Това количество от лекарството е предназначено за еднократна употреба. Самият гел е прозрачен, мек като консистенция и със специфичен алкохолен мирис. Допълнителни компоненти в състава на лекарството: етанол, вода, натриев хидроксид, изопропил миристат.

    Андрогел е лекарство с рецепта, за закупуването на които трябва да представите рецепта с подпис на лекуващия лекар и мокър печат лечебно заведение, при който е предписан тестостеронов гел.

    Недостатъците на Androgel са високата цена и необходимостта продължителна употреба. Продуктовите сашета са опаковани в картонени кутии по 30 броя в една опаковка.

    Androgel е опакован в еднодозови сашета

    Свойства на лекарството

    Androgel е гел, който проявява андрогенни ефекти, тъй като съдържа тестостерон. Нанася се върху кожата и през епидермиса прониква в кръвта. Когато се използва външно, лекарството има висока бионаличност и бързо се абсорбира в общия кръвен поток. Свойства на тестостерон Андрогел:

    • нормализира либидото;
    • участва в протеиновия анаболизъм;
    • нормализира разпределението на подкожната мастна тъкан;
    • участва в метаболизма;
    • подобрява отделянето на соли от бъбреците.

    Лекарството нормализира функционирането на мъжката пикочно-полова система и ендокринна система, обаче има редица противопоказания и странични ефекти. В сравнение с таблетките тестостерон, Androgel има по-малък ефект върху черния дроб, което го прави предпочитано лекарство за хормонална терапияс риск от нарушаване на функционирането на този орган.

    Лекарството се абсорбира трансдермално. Постигането на равновесни нива на хормона в организма се постига 2-3 дни след началото на заместителната терапия. В този случай гелът прониква в общия кръвен поток през целия ден, което намалява риска от колебания на тестостерона в кръвта, осигурявайки плавно, но равномерно регулиране на хормоналните нива.

    Гелът е предназначен за лечение на андрогенен дефицит, но не като профилактично. За спортисти, които искат бързо да наддават мускулна маса, гелът няма да работи.

    Ограничението се дължи на факта, че е много трудно да се постигнат високи концентрации на Androgel в кръвната плазма. По същата причина предозирането на това лекарство е малко вероятно.

    Показания за употреба

    Тестостерон в мъжко тялопроизведени от тестисите. Употребата на Androgel е показана при дисфункция на тестисите, водеща до развитие на ендогенен тестостеронов дефицит. Признаци на андрогенен дефицит при мъжете:

    • отслабване на либидото;
    • слаба ерекция;
    • вегетативно-съдови нарушения;
    • приливи;
    • намаляване на мускулната маса;
    • гинекомастия;
    • недоразвитие на гениталните органи;
    • абдоминално затлъстяване;
    • смущения във функционирането на сърдечно-съдовата система.

    Нарушеното производство на тестостерон при момчетата води до проблеми по време на пубертета. Това може да се прояви чрез нарушено развитие на гениталните органи и промени във вида на окосмяването по лицето и тялото.

    Androgel за мъже се предписва само ако дефицитът на тестостерон се потвърди по време на лабораторни изследвания, а андрогенният дефицит се проявява със специфични клинични симптоми.


    Гелът се използва само при лабораторно потвърден тестостеронов дефицит

    Androgel не може да бъде закупен без рецепта. Важно е да се разбере, че това лекарствоне е предназначен за подобряване на потентността и повишаване на толерантността към физическа дейност, и се предписва само като заместителна терапия при андрогенен дефицит.

    Противопоказания

    Предпазните мерки и противопоказанията са еднакви за всички тестостеронови лекарства. Забранено е употребата на лекарството под формата на гел, ако има такъв следните заболявания, или ако подозирате тяхното развитие:

    Ако мъж преди това е приемал хормонална заместителна терапия, но е имал тежки странични ефекти, Androgel не трябва да се използва. Трябва също да изключите възможността за развитие алергична реакциявърху компонентите на гела преди започване на терапията.

    Андрогел не трябва да се използва от мъже с нормално нивотестостерон. Интервенция в хормонален фонв този случай това е изпълнено с развитието на редица проблеми. Използване на Androgel здрави мъжеможе да доведе до уголемяване на гърдите (гинекомастия), акне и развитие на артериална хипертония.


    При злокачествени новообразувания в репродуктивната система употребата на гела е забранена

    Указания за употреба и дозировка

    Подробно описание на употребата на Androgel е дадено в инструкциите за употреба. Лекарството се предписва от лекар. По препоръка на специалист дозите могат да се променят, но не можете сами да коригирате режима на лечение. Ако лекарят не даде точни обяснения, гелът трябва да се използва точно според инструкциите.

    Лекарството трябва да се използва веднъж дневно. Важно е да прилагате гела по едно и също време всеки ден - това ще осигури равномерен поток на тестостерон в кръвта през 24 часа и ще предотврати хормонални колебания.

    Зони за нанасяне на гел:

    • коремна област;
    • предмишници;
    • рамене.

    Строго е забранено прилагането на лекарството върху чувствителни зони на тялото, гръден коши гениталната област. Моля, обърнете внимание, че лекарството съдържа етанол, който може да раздразни кожата. В тази връзка лекарството трябва да се прилага изключително върху чисти и сухи участъци от епидермиса, без рани, пукнатини или обриви.


    Места на приложение на Androgel

    Началната дневна доза е 5 g от продукта. Приложете го по-добре сутрин. Гелът трябва да се разнесе равномерно върху кожата веднага след отваряне на опаковката. Неизползваният гел не може да се съхранява. Лекарството не трябва да се втрива, трябва да се абсорбира самостоятелно. Това отнема около пет минути. След като гелът изсъхне напълно, можете да се облечете.

    При необходимост дозата може да се увеличи, но не трябва да надвишава 10 g гел (две сашета) на ден. Увеличаването на количеството на използваното лекарство трябва да бъде постепенно и да се извършва чрез добавяне на 2,5 g от лекарството на седмица.

    важно! След прилагане на лекарството трябва да измиете добре ръцете си със сапун и вода, в противен случай, когато сте в контакт с други хора, остатъците от гел могат да попаднат върху кожата им, което не е безопасно за здрави хора.

    Странични ефекти

    Най-често нежелани реакциив началото на терапията това е дразнене на епидермиса на мястото на приложение на лекарството. Това се дължи преди всичко на високата концентрация на алкохол в гела. Това се проявява чрез сърбеж, пилинг, обрив и акне.

    Чести нежелани реакции, срещани при всеки десети пациент, подложен на заместителна терапия с Androgel:

    • мигрена;
    • хипертония;
    • диария;
    • копривна треска;
    • промени в настроението (нарастваща агресия).

    Приблизително в един случай от сто са диагностицирани по-тежки нарушения - промени във функционирането на простатната жлеза, гинекомастия, андрогенна алопеция. Поради особеностите на ефекта на тестостерона върху сърдечно-съдовата система, съществува риск от повишена кръвно наляганеи появата на приливи и отливи. Такива странични ефекти изискват внимание. В някои случаи злоупотребата с гела може да предизвика развитие на вторична артериална хипертония.

    Гинекомастията е доста често срещан страничен ефект при пациенти, подложени на хормонална заместителна терапия за хипогонадизъм.

    Странични ефекти, открити в редки случаи:

    • затлъстяване;
    • мускулни крампи;
    • депресия;
    • чести ерекции;
    • намаляване на размера на тестисите;
    • запушване на пикочните пътища;
    • подуване.

    Появата на нежелани реакции изисква внимание. Ако негативните реакции на тялото към употребата на лекарството са изразени и не изчезват през първата седмица от лечението, препоръчително е да се консултирате с лекар за коригиране на дозата на лекарството.


    Ако нежеланите реакции продължават да ви безпокоят седмица след началото на терапията, трябва да уведомите Вашия лекар

    Андрогел по време на бременност

    Употребата на Androgel при жени е противопоказана. Инструкциите за употреба на лекарството Androgel предупреждават: жените трябва да избягват контакт с кожата с това лекарство по всякакъв възможен начин. Лекарството е особено опасно за бременни жени, тъй като бързо прониква в общия кръвен поток през кожата и може да причини аномалии в развитието на плода.

    Ако все пак се появи контакт с кожата на гела, трябва незабавно да изплакнете епидермиса голяма сумавода и сапун.

    Използва се при дисфункция на черния дроб и бъбреците

    Андрогел може да се използва при леки нарушения на черния дроб и бъбреците, но само след това цялостно проучванетяло и консултация със специалист. Употребата на лекарството за тежки нарушенияв работата на черния дроб може да провокира развитието на неоплазми в органа, жълтеница, портална хипертония. Терапията трябва да се спре незабавно, ако функцията на органа се влоши.

    В случай на тежка бъбречна недостатъчност, лекарството е противопоказано. Лекарството може да причини оток и развитие на сърдечна недостатъчност поради инхибиране на бъбречната функция. Развитие на всякакви негативни реакцииот отделителната система е индикация за незабавно спиране на терапията.

    Прехвърляне на тестостерон към партньор

    Androgel се прилага върху открити части на тялото, при контакт с които друго лице може да получи малка доза тестостерон. За здрав човектова е опасно, така че е важно да се избягва контакт с кожата през първите 6 часа след прилагането на гела.

    Трябва да сте особено внимателни по време на полов акт. Контактът на лекарството върху кожата на жената може да доведе до повишаване на нивата на тестостерон. Това е изпълнено хормонален дисбаланс, смущения във функционирането на сърдечно-съдовата система, прекомерно окосмяване. Между прилагането на продукта и половия акт трябва да изминат поне 6 часа. В този случай на мъжа се препоръчва допълнително да носи тениска, за да намали риска от контакт на партньора си с зоните, където е нанесен гелът.

    Ако гелът попадне върху кожата на жена или друг здрав човек, трябва незабавно да измиете епидермиса обилно със сапун и вода.

    Женените мъже също трябва да бъдат внимателни, когато общуват с деца. Контактът дори на малко количество гел върху кожата на детето може да бъде опасен за здравето на бебето.


    При контакт с части от тялото, където е приложен гелът, друг човек също получава доза тестостерон

    специални инструкции

    Преди да започне лекарствена терапия, мъжът трябва да премине серия от прегледи. Между тях:

    • TRUS на простатата;
    • PSA анализ;
    • чернодробни изследвания;
    • анализ на концентрацията на тестостерон;
    • Ултразвук на млечните жлези.

    Изброените изследвания е необходимо да се изключат възможни противопоказания, като злокачествени новообразувания в простатата и млечни жлезипри мъжете. Употребата на лекарства с тестостерон за рак на простатата може да доведе до бързо прогресиране на рака.

    Спортистите трябва да имат предвид, че лекарството дава положителна реакция при преминаване на допинг тестове.

    Лекарството се предписва с повишено внимание в следните случаи:

    • сърдечна исхемия;
    • сърдечна недостатъчност;
    • артериална хипертония;
    • бъбречна недостатъчност;
    • епилепсия.

    Андрогел е предназначен само за лечение на андрогенен дефицит. Това лекарство не може да се използва самостоятелно при лечение на безплодие, с намалена подвижност на сперматозоидите или с еректилна дисфункция. Гелът не увеличава пениса и не удължава половия акт, освен това е забранено да се прилага в областта на гениталиите поради наличието на алкохол в състава.

    Лекарствени взаимодействия

    1. Тъй като тялото свикне с действието на лекарството, при пациенти със захарен диабет ефективността на инсулина може да се увеличи, което увеличава риска от развитие на хипогликемия. Тази характеристика изисква коригиране на дозата на прилагания инсулин.
    2. Лекарството засилва ефекта на пероралните антикоагуланти и затова трябва да се консултирате с Вашия лекар за промяна на режима на приемане на тези лекарства.
    3. Едновременната употреба с кортикостероиди е опасна за развитието на оток.
    4. Лекарството съдържа алкохол висока концентрация. За хора, подложени на терапия с Teturam, Androgel може да бъде противопоказан. Освен това гелът не трябва да се използва от пациенти, които са завършили курс лечение с лекарстваалкохолизъм специални лекарства, на фона на които се развива алкохолна непоносимост.
    5. Дългосрочната терапия с лекарството може да доведе до промени в лабораторните показатели на кръвта и концентрацията на хормоните на щитовидната жлеза, което трябва да се вземе предвид при рутинно изследване.

    Цената на лекарството и аналози


    Андрогел е ефективно, но доста скъпо и рядко лекарство

    Androgel, чиято цена е около 2500 рубли на опаковка, може да бъде закупен само с рецепта от Вашия лекар. Лекарството е доста рядко в аптеките, така че закупуването му може да бъде трудно.

    Ако е необходимо да се замени лекарството Androgel, аналозите трябва да бъдат избрани от лекар. Списък на възможните заместители:

    • Тестенат (инжекционен разтвор);
    • Метилтестостерон (таблетки);
    • Сустанон (смес от естери за интрамускулни инжекции);
    • Тестостерон пропионат (инжекционен разтвор).

    По отношение на броя на страничните ефекти Androgel е най-добър изборза хормонална терапия. Таблетките влияят негативно на чернодробната функция и интрамускулна инжекциятестостеронът често провокира развитието на акне, гинекомастия и други странични ефекти.

    Описание на лекарствената форма

    Прозрачен или леко опалесциращ безцветен гел с миризма на алкохол.

    фармакологичен ефект

    фармакологичен ефект- андрогенен.

    Фармакодинамика

    Ендогенните андрогени, главно тестостерон, секретирани от тестисите и техния основен метаболит, дихидротестостерон, са отговорни за развитието на външните и вътрешните полови органи и запазването на вторичните полови белези (стимулиране на растежа на косата, задълбочаване на гласа, развитие на либидото ). Влияят на протеиновия анаболизъм; развитие на скелетната мускулатура и разпределение на подкожната мастна тъкан; помагат за намаляване на отделянето с урината на азот, натрий, калий, хлориди, фосфати и вода. Тестостеронът не предизвиква развитие на тестисите: той намалява хипофизната секреция на гонадотропини.

    Ефектите на тестостерона върху някои целеви органи възникват след периферното превръщане на тестостерона в естрадиол, който след това се свързва с естрогенните рецептори в ядрата на клетките в целевите органи (като хипофизната жлеза, мастната тъкан, мозъка, костите).

    Фармакокинетика

    Степента на абсорбция на тестостерон през кожата варира между 9-14% от приложената доза.

    След абсорбиране през кожата, тестостеронът навлиза в системното кръвообращение в относително постоянни концентрации за 24 часа.

    Концентрацията на тестостерон в серума се повишава от 1-вия час след употребата на лекарството Androgel ®, достигайки постоянна стойност от 2-ия ден от лечението. Ежедневните колебания в концентрациите на тестостерон имат същата амплитуда като промените в ендогенните нива на тестостерон, наблюдавани в циркадните ритми. При външния начин на приложение на лекарството няма супрафизиологични пикове в концентрацията на тестостерон в кръвта, които се появяват при инжекционния метод на приложение.

    За разлика от пероралната андрогенна терапия, външната употреба на лекарството не води до повишаване на концентрациите на стероиди в черния дроб над физиологичните норми. Употребата на Androgel® в доза от 5 g води до средно повишаване на плазмените концентрации на тестостерон с приблизително 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l).

    След прекратяване на лечението, концентрациите на тестостерон започват да намаляват приблизително 24 часа след последната доза. Концентрациите се връщат към изходното ниво приблизително 72-96 часа след последната доза.

    Основните активни метаболити на тестостерона са дихидротестостерон и естрадиол.

    Лекарството Androgel ® се екскретира главно в урината и изпражненията под формата на конюгирани тестостеронови метаболити.

    Показания на лекарството Androgel ®

    Заместваща терапия за ендогенен тестостеронов дефицит.

    Противопоказания

    свръхчувствителност към тестостерон или други компоненти на лекарството;

    карцином на гърдата или рак на простатата или съмнение за тяхното наличие.

    Няма опит с употребата на Androgel ® при жени и деца.

    Внимателно:злокачествени новообразувания (поради опасност от хиперкалциемия и хиперкалциурия); тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност; коронарна болест на сърцето, артериална хипертония; епилепсия, мигрена.

    Употреба по време на бременност и кърмене

    Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт с лекарството поради възможния вирилизиращ ефект върху плода. В случай на контакт с лекарството, измийте зоната на контакт със сапун възможно най-скоро.

    Странични ефекти

    Най-честите нежелани реакции (около 10%) при употреба в препоръчителната доза (5 g гел на ден) са кожни реакции: реакция на мястото на приложение, еритема, акне, суха кожа.

    По време на клинични изпитванияна лекарството Androgel ® са отбелязани следните нежелани реакции (>1/100,<1/10).

    От кръвта и лимфната система:промени в резултатите от лабораторните тестове (политемия, промени в нивата на липидите).

    От пикочно-половата система:промени в простатната жлеза, гинекомастия, мастодиния.

    От нервната система:замаяност, парестезия, амнезия, хиперестезия, промени в настроението.

    От страна на SSS:повишаване на кръвното налягане.

    От стомашно-чревния тракт:диария.

    От кожата и нейните придатъци:алопеция, уртикария.

    Чести нарушения:главоболие.

    Продуктът съдържа алкохол, така че честото му нанасяне върху кожата може да предизвика дразнене и сухота.

    Взаимодействие

    Лекарството Androgel ® трябва да се предписва с повишено внимание с перорални антикоагуланти, т.к възможно е да се засили тяхното действие поради модификация на синтеза на чернодробни коагулационни фактори и конкурентно инхибиране на свързването с плазмените протеини. Препоръчително е да наблюдавате PV. Пациентите, получаващи перорални антикоагуланти, изискват често проследяване, особено в началото и/или в края на лечението с андрогени.

    Едновременното приложение на тестостерон и ACTH или кортикостероиди може да увеличи риска от оток. Тези лекарства трябва да се използват заедно с повишено внимание, особено при пациенти със сърдечни, бъбречни или чернодробни заболявания.

    Ефект върху лабораторните тестове: Андрогените могат да намалят нивата на тироксин-свързващия глобулин, което води до понижени серумни концентрации на Т4 и повишена чувствителност към Т3 и Т4. Нивата на свободните тиреоидни хормони обаче остават непроменени и няма клинични прояви на хипотиреоидизъм.

    Начин на употреба и дози

    локално,по едно и също време, за предпочитане сутрин. Гелът се нанася върху чиста, суха и непокътната кожа на раменете, горната част на ръцете и/или корема. Гелът трябва да се извади от бутилката или опаковката директно в дланта на ръката ви и след това да се нанесе върху необходимите зони. След отваряне на сашето трябва незабавно да нанесете цялото му съдържание върху кожата и да го разнесете на тънък слой. Не е необходимо да се втрива в кожата. Оставете гела да изсъхне поне 3-5 минути преди да се облечете. Измийте ръцете си със сапун след нанасяне.

    Не нанасяйте гела върху гениталната област, т.к високото съдържание на етилов алкохол в препарата може да предизвика локално дразнене.

    Фигура 1. Зони за нанасяне на гел

    Препоръчителната доза е 5 g гел (т.е. 50 mg тестостерон). Индивидуалната дневна доза може да се коригира от лекаря в зависимост от клиничните и лабораторни параметри на пациентите, но не трябва да надвишава 10 g гел на ден. Корекцията на режима на дозиране трябва да се извършва на етапи, 2,5 g гел на ден.

    Постоянна концентрация на тестостерон в кръвната плазма се постига приблизително на втория ден от лечението с Androgel®. За да се коригира дозата на тестостерона, е необходимо да се определи концентрацията на тестостерон в серума сутрин, преди да се използва лекарството, от 3-ия ден след началото на лечението (в рамките на 1 седмица). Дозата може да бъде намалена, ако плазмените нива на тестостерон са повишени. Ако концентрациите са ниски, дозата може да се увеличи, но не повече от 10 g гел на ден.

    Предозиране

    Няма случаи на предозиране при употреба на лекарството Androgel®.

    Описан е само един случай на предозиране след употребата на инжектиран тестостерон: инсулт при пациент с висока плазмена концентрация на тестостерон от 114 ng/ml (395 nmol/l).

    Въпреки това е малко вероятно подобни плазмени концентрации на тестостерон да бъдат постигнати, когато лекарството се прилага върху кожата.

    специални инструкции

    Лекарството Androgel ® трябва да се използва само в случаи на тестостеронов дефицит, придружен, вкл. такива клинични прояви като недоразвитие или регресия на вторични полови белези, промени в структурата на тялото, нарушения на въглехидратния и липидния метаболизъм, затлъстяване, астения, сексуална дисфункция (включително намалено либидо, еректилна дисфункция), намалена костна минерална плътност, промени в настроението, депресия, горещина мига.

    Преди започване на лечението трябва да се изключат други възможни причини, които стоят в основата на описаните по-горе симптоми.

    Понастоящем няма ясна връзка между нивата на тестостерон и възрастта. Трябва обаче да се има предвид, че физиологичните нива на серумния тестостерон започват да намаляват от 30-40-годишна възраст и нивото на глобулина, свързващ половите стероиди, се повишава. Съответно, това води до намаляване на нивото на биологично активния тестостерон.

    Поради променливостта на лабораторните стойности, концентрациите на тестостерон трябва да се определят в една и съща лаборатория.

    Androgel ® не се използва за лечение на мъжко безплодие или еректилна дисфункция, чиято причина не е свързана с дефицит на тестостерон.

    Преди да се предпише тестостерон, всички пациенти трябва да преминат скрининг, за да се елиминира рискът от рак на простатата, тъй като андрогените могат да ускорят прогресията на субклиничния рак на простатата и ДПХ. Внимателно и редовно проследяване на простатната жлеза (дигитално ректално изследване, определяне на серумен PSA) и млечните жлези трябва да се извършва поне веднъж годишно, а при пациенти в напреднала възраст и рискови пациенти (с клинични или фамилни фактори) - 2 пъти годишно .

    Тестостероновите препарати трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със злокачествени заболявания поради риск от хиперкалцемия (и съпътстваща хиперкалциурия) поради костни метастази. Препоръчва се проследяване на серумните концентрации на калций при тези пациенти.

    При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност, лечението с тестостеронови препарати може да причини усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно. Освен това може да се наложи диуретична терапия.

    При пациенти, приемащи андрогени за дълъг период от време, в допълнение към лабораторните измервания на концентрациите на тестостерон, трябва периодично да се проверяват следните лабораторни параметри: Hb, хематокрит (за откриване на полицитемия), чернодробни функционални тестове и липиден профил.

    Публикувани са доказателства за повишен риск от сънна апнея при хипогонадални пациенти, лекувани с тестостеронови естери, особено тези с рискови фактори като затлъстяване и хронични респираторни заболявания.

    При пациенти със захарен диабет, приемащи андрогени, когато се достигнат нормални плазмени концентрации на тестостерон, може да се наблюдава повишаване на инсулиновата чувствителност.

    Някои клинични симптоми - раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, продължителни или чести ерекции - могат да показват прекомерна експозиция на андрогени, което изисква корекция на дозата.

    Ако пациентът развие тежка локална реакция, лечението трябва да се преразгледа и, ако е необходимо, да се прекрати.

    Когато използвате лекарството Androgel ® при спортисти, трябва да вземете предвид факта, че това лекарство съдържа активно вещество (тестостерон), което може да даде положителна реакция при антидопингови тестове.

    Потенциален трансфер на тестостерон

    Когато се предписва лекарството Androgel ®, е необходимо да се информира пациентът за мерките за безопасност. За да се гарантира безопасността на партньора, пациентът трябва например да бъде посъветван да има сексуален контакт преди употребата на лекарството или да спазва интервала между употребата на лекарството Androgel® и сексуалния контакт. Ако полов акт е извършен в рамките на 6 часа след нанасяне на Androgel ® , по време на контакта е препоръчително да носите тениска, покриваща зоната, където е нанесен гела, или да вземете душ преди полов акт.

    За предпочитане е да се поддържа интервал от поне 6 часа между нанасянето на гела и вземането на вана или душ. Въпреки това случайното вземане на душ в рамките на 1 до 6 часа след нанасяне на гела няма значителен ефект върху лечението. Препоръчват се следните предпазни мерки.

    За пациента:

    Измийте ръцете си със сапун след нанасяне на гела;

    Покрийте мястото, където е нанесен гелът с дрехи, след като гелът е изсъхнал;

    Вземете душ, преди да се свържете с партньора си.

    За лица, които не използват лекарството Androgel®:

    В случай на контакт с областта на приложение на гела (предварително не измита с вода), е необходимо да се измие зоната на кожата, върху която тестостеронът може да е влязъл в контакт със сапун и вода, възможно най-скоро;

    Необходимо е да информирате Вашия лекар за появата и развитието на признаци на хиперандрогенизация като акне или промени в нормалния растеж на косата.

    Ако партньорката е бременна, пациентът трябва да бъде по-внимателен при вземането на предпазни мерки. Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт на лекарството с кожата. В случай на контакт с лекарството, жената трябва да измие засегнатата зона със сапун и вода възможно най-бързо.

    Androgel ® не трябва да се предписва на пациенти, които не могат да спазват инструкциите за безопасност (например пациенти с тежък хроничен алкохолизъм, злоупотреба с вещества, тежки психични разстройства).

    Влияние върху способността за шофиране на автомобили и други механизми.Понастоящем няма данни за ефекта на лекарството Androgel ® върху способността за шофиране и управление на машини и механизми.

    Форма за освобождаване

    Почти всички функции на тялото на мъжа зависят от наличието в неговите органи на достатъчно количество от мъжкия полов хормон андроген. Синтезира се в големи количества в гонадите (тестисите), а в по-малки количества в надбъбречната кора. Без тестостерон или с неговия дефицит вторичните полови белези при момчетата и мъжете се развиват слабо или липсват напълно. В допълнение, този хормон влияе върху състоянието на косата, кожата, костната тъкан и много вътрешни органи. Едно от системните заболявания, причинени от липса на тестостерон, се нарича хипогонадизъм. Лечението му често е продължително и в някои случаи мъжете трябва да приемат хормони почти през целия си живот. Най-ефективното лекарство в този случай е лекарството "Андрогел", прегледи и инструкции за употреба, които ще се опитаме да опишем подробно в тази статия.

    Описание на лекарството, състав

    Лекарството се предлага под формата на вискозен гел и е предназначен за външна употреба. Въпреки това, той има свойството на системен ефект върху тялото, така че Androgel се отпуска от аптеките само с рецепта от лекуващия лекар. Това се дължи на факта, че неконтролираната употреба на тестостерон може да причини хиперандрогенизация, която може да се прояви под формата на акне и нетипично окосмяване по тялото по отношение на интензивността и местоположението при мъжете и жените.

    Активното вещество на лекарството е тестостерон или по-точно неговите естери. В зависимост от обема на един пакет гел, количеството на активната съставка в лекарството може да бъде както следва:

    • една доза, съдържаща 2,5 g от лекарството, съдържа 25 mg тестостерон;
    • една доза, съдържаща 50 mg от лекарството, съдържа 50 mg от активното вещество.

    Помощните вещества, включени в лекарството "Androgel" 1%, са пречистена вода, натриев хидроксид, изопропил миристат, карбопол и етанол. Благодарение на този състав, гелът се абсорбира бързо и не оставя мазни следи по дрехите.

    Лекарството "Androgel" има слаба характерна миризма на алкохол. Лекарството изглежда като прозрачно, вискозно, безцветно или перлено вещество. Гелът е опакован в малки сашета от 2,5 или 5 g, количеството на лекарството се изчислява за еднократна употреба. Сашетата от своя страна се поставят в картонена опаковка (по 30 броя) заедно с инструкции за употреба на лекарството.

    Фармакологични свойства на лекарството

    Андрогенните хормони, включително тестостеронът, който е част от Androgel, както и неговият метаболит дихидротестостерон, засягат следните процеси в мъжкото тяло:

    • развитие и поддържане на вторични полови белези;
    • развитие на външни и вътрешни полови органи;
    • регулиране на протеиновия метаболизъм в организма;
    • равномерно разпределение;
    • развитие на мускулите;
    • регулиране на хипофизната секреция на гонадотропини;
    • регулиране на отделянето на различни съединения в урината.

    По-просто казано, всички тези процеси могат да се характеризират като анаболен ефект върху тялото. Състои се в стимулиране на образуването на протеини в организма, както и в задържането в тъканите и органите на вещества, необходими за изграждането на протеинови клетки: сяра, фосфор и калий. Благодарение на това се постига значително увеличаване на мускулната маса. В допълнение, употребата на Androgel насърчава фиксирането на калций в костите.

    Както може да се види от списъка по-горе, тестостеронът е много важен за мъжкото тяло. "Андрогел" съдържа терапевтична доза от този хормон и е предназначен преди всичко да елиминира неговия дефицит в организма. Заслужава да се отбележи, че не повече от 14% от приложената доза се абсорбира през кожата. В рамките на 24 часа активното вещество навлиза в системното кръвообращение. Започвайки от втория ден след началото на хормоналната терапия с лекарството "Андрогел", снимка на която можете да видите по-долу, има постоянна промяна в състава на кръвта в положителна посока. В същото време концентрацията на тестостерон не е подложена на неестествени колебания през деня, което само по себе си може да доведе до влошаване на състоянието на пациента.

    Друго предимство, което има лекарството "Андрогел", е липсата на промени в черния дроб, които при инжектиране или перорално приложение на хормони могат да бъдат изразени в пикови стойности на съдържанието на тестостерон в органната тъкан по различно време на деня. Пълното елиминиране на метаболитите на тестостерон от тялото настъпва в рамките на 3-4 дни след спиране на лекарството Androgel.

    Показания за употреба на лекарството "Андрогел"

    Показания за употребата на Androgel като основно терапевтично средство е намаляване на мъжкото тяло. Признаците на такъв хормонален дефицит могат да включват недоразвитие или регресия на вторичните полови белези и нарушаване на някои сексуални функции. В допълнение, дефицитът на тестостерон може да се изрази в промени в структурата на тялото според женския тип, наличие на наднормено тегло, дисбаланс на липидния и въглехидратния метаболизъм, както и чести депресивни състояния и други подобни.

    Инструкциите за употреба препоръчват лекарството "Андрогел" да се предписва на пациенти само след цялостен преглед, за да се гарантира, че нямат други заболявания, довели до горните промени. Струва си да се отбележи, че това лекарство не може да се предписва за лечение на безплодие и импотентност, причинени от причини, които не са свързани с нивата на тестостерон.

    Често лекарството "Андрогел" (аналози и други лекарствени форми) се използва от спортисти, които се опитват да регулират съотношението на мастната и мускулната тъкан в полза на последната. Това явление обаче не може да се нарече използвано за терапевтични цели. В допълнение, самопредписването на лекарства от този вид може да причини необратими промени при пациентите, които впоследствие ще бъдат трудни за отстраняване. Следователно в повечето страни единственият начин да получите оригиналното лекарство Androgel е рецепта от Вашия лекар. В противен случай няма гаранция, че човек няма да получи редица нежелани реакции от страна на много органи и системи.

    Противопоказания

    Външното лекарство "Androgel", прегледите на което са много смесени, има редица противопоказания, които винаги трябва да се вземат предвид при предписването му на пациент. Лекарството не трябва да се използва, ако:

    1. Мъжът има заболявания като карцином на гърдата или онкологични новообразувания в простатата (потвърдени или съмнителни).
    2. Има информация за наличието на алергични реакции при мъжете към компонентите на лекарството или директно към тестостерона.
    • сърдечни заболявания, включително сърдечна недостатъчност и коронарна артериална болест;
    • наличието на злокачествени новообразувания във всеки орган, включително кожата;
    • епилепсия;
    • мигрена;
    • бъбречна и чернодробна недостатъчност;
    • артериална хипертония;
    • респираторни заболявания в хронична форма.

    Според проучвания тези заболявания най-често се усложняват от приема на тестостерон, тъй като този хормон може да повлияе пряко на кръвоносната система, както и на редица други функционални области в тялото.

    Но представителите на прекрасната половина на човечеството нямат право да използват лекарството "Андрогел". За жените това представлява известна опасност, тъй като употребата му може да причини нетипични промени в тялото им под формата на:

    • повишено окосмяване по тялото според мъжкия тип;
    • алопеция;
    • акне;
    • промени в типа на тялото към мъжки тип.

    Много често това лекарство се използва от спортисти, занимаващи се със силови спортове. Струва си да се отбележи, че тестостеронът, който е основната активна съставка на лекарството, се открива по време на допинг тестове. Ето защо често не се използва за лечение на професионални спортисти.

    Как и къде да прилагате Androgel

    Индивидуалната терапевтична доза на лекарството "Андрогел" се определя от лекуващия лекар според резултатите от изследването на пациента. Най-често препоръчваното приложение е 5 g гел на ден, максималната доза обикновено не надвишава 10 g от лекарството на ден. Ако пациентът развие симптоми по време на лечението, които показват необходимостта от намаляване или увеличаване на първоначално установената доза, корекцията трябва да се извърши постепенно: увеличаване или намаляване на количеството гел с 2,5 g на ден.

    Инструкциите за употреба на лекарството "Androgel" препоръчват прилагането му по едно и също време (за предпочитане сутрин) върху предварително почистена и суха кожа. За предпочитане е да нанесете гела върху областта на предмишниците, раменете и корема. Наличието на различни видове наранявания (драскотини, ожулвания, обрив от пелени и др.) В областта, където се използва лекарството, е неприемливо. Не е необходимо да втривате лекарството, просто го разпределете равномерно по повърхността на тялото и го оставете да изсъхне поне 3 минути. Не се допуска прилагането на лекарството върху гениталиите и гениталната област.

    След като пациентът е приложил Андрогел гел върху тялото, той трябва да измие добре ръцете си с топла вода и сапун. Това е важно да се направи, за да се предотврати попадането на лекарството върху повърхността на тялото на хората, които са в контакт с него.

    Странични ефекти и предозиране

    Сред страничните и нежеланите реакции, причинени от употребата на лекарството Androgel, инструкциите за употреба включват кожни реакции под формата на обрив, зачервяване, сухота и обриви от акне. Всички тези симптоми се появяват, като правило, в резултат на излагане на кожата на алкохола, съдържащ се в лекарството. Освен това, докато използват лекарството, пациентите могат да получат следните симптоми:

    • главоболие и световъртеж;
    • парестезия, хиперестезия, нарушение на паметта (включително амнезия);
    • полицитемия и понижени нива на липидите при лабораторни изследвания;
    • гинекомастия и мастодиния;
    • промени в настроението, депресия, нервност;
    • повишено кръвно налягане;
    • качване на тегло;
    • чести и продължителни ерекции;
    • диария;
    • алопеция.

    Що се отнася до употребата на лекарството "Androgel", прегледите на експертите съдържат информация за липсата на регистрирани факти за предозиране, тъй като количеството тестостерон, което се абсорбира от тялото през кожата, не надвишава 14%, както споменахме по-рано. При намаляване на дозата или спиране на лекарството, нарушените функции на тялото постепенно се възстановяват.

    Взаимодействие на лекарството "Андрогел" с други лекарства

    Хормоналните лекарства (и по-специално Androgel) изискват повишено внимание, когато се използват заедно с други лекарства. По този начин предписването на антикоагуланти заедно с тестостерон изисква постоянно наблюдение, особено в началото и в края на курса на хормонална терапия. Особено внимание трябва да се обърне, когато се предписва комбинирана употреба на Androgel с, тъй като тяхното взаимодействие често повишава риска от развитие на тежък оток, включително вътрешен оток.

    В противен случай употребата на гел с лекарства не представлява сериозна опасност за тялото на пациента. Въпреки това се препоръчва винаги да информирате Вашия лекар за лекарствата, които приемате. Това ще помогне да се изчислят всички възможни рискове и да се избере най-малко безопасната комбинация от лекарства.

    Безопасен ли е Androgel за жени? Предпазни мерки

    Тестостеронът е андроген, тоест хормон, отговорен за правилното функциониране на мъжкото тяло. Разбира се, той присъства и в тялото на жените, но в много малки количества. Ето защо жените не се нуждаят от допълнителни дози от това органично съединение, приложени локално, инжектирани или перорално. Експертите казват, че излишъкът от тестостерон в тялото на жената може да доведе до необратими последици, особено ако това се е случило по време на формирането на основните системи на тялото или по време на бременност.

    При предписване на лекарството "Андрогел", което се отпуска от аптеките само по рецепта, е важно да се информират пациентите за предпазните мерки, чието спазване трябва да бъде точно и стриктно. Първо, правилата за употреба на това лекарство изискват спазване на определени интервали от време между прилагането на продукта върху кожата и контакта на пациента с други хора, включително по време на полов акт. Този период от време трябва да бъде най-малко шест часа.

    Ако пациент, използващ лекарството Androgel, е принуден да контактува с други хора след по-кратък период от време, се препоръчва да вземе душ или да покрие мястото, върху което е нанесен гелът, с дрехи от естествен материал (памук, лен и др. ). С една дума, необходимо е напълно да се елиминира рискът продуктът да попадне в чист вид или от кожата на пациента върху повърхността на тялото на здрав човек, особено жени и деца.

    1. Измивайте ръцете си всеки път след нанасяне на гела върху кожата.
    2. След като продуктът изсъхне, покрийте мястото на нанасяне с дрехи.
    3. Душ преди директен контакт с хора, за които не е показано лечение с тестостерон.

    Жените, чиито партньори са подложени на терапия с тестостерон, също трябва да вземат предпазни мерки: след контакт с кожата на партньора е важно да се измият със сапун и вода възможно най-скоро онези части от тялото, с които Androgel може да е влязъл в контакт. Ако по кожата се появи обрив, наподобяващ акне, промени в растежа и местоположението на космите по тялото, което може да показва началото на хиперандрогенизация, жената трябва да се консултира с лекар.

    Андрогел гел има ли аналози?

    Експертите смятат, че всички лекарства, съдържащи естествени тестостеронови естери, са аналози на лекарството Androgel. За разлика от дозираната форма, разгледана в статията, те трябва да се приемат през устата или чрез инжектиране. Например лекарството "Андриол" под формата на таблетки, съдържащо терапевтична доза тестостерон ундеканоат. Това съединение има свойството да се разтваря в мазнини, по-специално, което също е включено във всяка таблетка. Основната характеристика на този аналог на Androgel е моделът на абсорбция: хормоните навлизат в системния кръвен поток през лимфната система на тънките черва, заобикаляйки черния дроб. Така хормонът се усвоява по-пълно и бързо се достигат нормалните му концентрации в кръвта.

    Друг аналог на лекарството "Андрогел" е "Тестостерон пропионат", който също съдържа активни тестостеронови естери. Това лекарство се въвежда в тялото на пациента интрамускулно чрез инжектиране и, за разлика от други лекарства, осигурява нормални нива на тестостерон в кръвта в продължение на четири седмици след една инжекция. Единственият недостатък на тази лекарствена форма е високият риск от предозиране на тестостерон.