Хормонална спирала. Вътрематочна хормонална контрацепция - Мирена

Проблемът с контрацепцията е от значение за жените в детеродна възраст.

Между по различни начинипредупреждения нежелана бременностизползвайте орални контрацептиви, календарен метод, прекъсване на половия акт, но най-правилният метод си остава поставянето на вътрематочно устройство.

Той се сравнява благоприятно с всички контрацептиви от този вид вътрематочно устройствоМирена - тя е контрацептиви лекува ендометрит.

Мирена е спирала от хормонален тип, която е надеждно инсталирана в маточната кухина и освобождава специален хормон левоноргестрел, който бавно се освобождава през мембраната в кухината на органа. Съдържа 52 mg от хормоналния компонент на контейнер.

Всяка спирала е в индивидуална защитна опаковка и трябва да се съхранява при стайна температура в продължение на три години от датата на производство. Инсталацията е чиста - специален пръстен контролира дълбочината на вкарване, така че процесът е безопасен.

Действието започва час след инсталацията и след две седмици нивото на хормона се повишава до максимум. Концентрацията на левоноргестрел в тялото зависи от телесното тегло на жената.

Активното вещество се преобразува в черния дроб, а с помощта пикочна системасе отстранява от тялото.

Мирена е много по-добра от нехормоналната спирала, защото правилно въведениене се превръща в източник на инфекция и възпалителният отговор на присъствието му е изключително слаб.

Показания за употреба на Мирена

Инструкциите за употреба на спиралата Mirena предоставят ясни инструкции за инсталиране:

• ВМС Mirena се инсталира, ако има нужда от контрацепция;
• кървене от матката с неизвестен произход;
• Мирена изпълнява терапевтична функция - елиминира ендометриозата;
• използването на спирала води до намаляване на размера на миоматозните възли в матката;
• благодарение на използването на IUD Mirena се намалява рискът от възпалителни патологии на таза;
• ако една жена има желязодефицитна анемия;
• Бобините Мирена помагат при болезнена менструациянамалете нивото на дискомфорт.

Жените, използващи Мирена, изглеждат по-млади и здрави от връстниците си поради нормализирането хормонални нива, липса на необичайна менструация при пациенти.

Няма смисъл да пия за тях противозачатъчни– Мирена предпазва от нежелана бременност, възстановява се матката и нейната лигавица.

С инсталирането на такъв контрацептив една жена може познат образживот, пациентът не трябва постоянно да се тревожи за оралните контрацептиви, които жените често забравят да приемат в точното време.

По време на бременност и кърмене

Преди да инсталирате системата, лекарят се уверява, че не е настъпила концепция и не е настъпила бременност. В противен случай не се предписва контрацептив и се решава въпросът за поддържане или прекъсване на бременността. Те ще се върнат към инсталирането на спиралата по-късно.

Ако настъпи бременност с Мирена, което е изключително рядко и рискът е 0,16%, тогава отстраняването се извършва внимателно. Ако спиралата се намира близо до оплоденото яйце и представлява заплаха за детето, тогава се решава въпросът за изкуствено прекъсване на бременността.

В този случай пациентът се контролира, изключително важно е жената да следи усещанията и в началото предупредителни знацитрябва спешно да се свържете с клиниката.

По време на кърмене хормонална спиралаМирена се използва без ограничения. Лекарите препоръчват поставянето на спирала през шестата седмица след раждането, когато шийката на матката е все още мека и ендометриумът вече е възстановен. Левоноргестрел не преминава в кърмата, така че не представлява заплаха за бебето.

Прочетете също: Отзиви за лечение на ендометриоза с Utrozhestan

Инсталиране на вътрематочно устройство Мирена

Контрацептивът Мирена се предлага в индивидуална стерилна опаковка. След отваряне на опаковката с контрацептив, лекарят извършва всички манипулации само със стерилни ръкавици, за да избегне инфекция.

Преди монтажа лекарят освобождава нишките чрез завъртане на направляващата тръба. Спиралният плъзгач се монтира в позиция, по-близо до цервикалния канал, а раменете на IUD приличат на буквата T.

С помощта на нишки системата се изтегля в тръбата, така че дебелите краища покриват тръбата на проводника. Плъзгачът се връща в първоначалното си положение, а нишките се фиксират в специален слот.

Спиралният пръстен се настройва в съответствие с желаното разстояние, измерено от лекаря по време на гинекологичен преглед(стойността се взема от външната ос към фундуса на матката). След това спиралата може да бъде поставена директно в матката.

Плъзгачът се фиксира здраво с пръст и се държи в най-отдалеченото положение. Веднага след като пръстенът е близо до шийката на матката, на около един и половина до два сантиметра, системата вече не може да бъде придвижена.

Гинекологът ще спре, ако се усети усилие и съпротивление при поставяне на спиралата в матката - в в такъв случайлекарите разширяват цервикалния канал, за да направят инсталационната процедура възможно най-удобна и безболезнена за пациента.

Веднага след като системата е в желаната позиция, лекарят затяга плъзгача и освобождава рамената на спиралата. След около пет до десет секунди раменете се отварят напълно.

След това водачът се натиска навътре възможно най-внимателно, така че закачалките да са в желаната позиция и пръстенът да е в контакт с шийката на матката. В това положение тръбата се отстранява и нишките се изправят сами.

Ако системата е инсталирана правилно, жените не изпитват особен дискомфорт или болка. На последния етап краищата на нишките се отрязват, така че да не пречат на пациента и да не се усещат от сексуалния партньор, въпреки че в в редки случаивъзможно е.

Процедурата за инсталиране на спирала е проста, но жените често се страхуват - ще боли ли инсталирането на спиралата, ще доведе ли до допълнителни усложнения.

Лекарите казват, че инсталирането на вътрематочно устройство е обичайна процедура и не носи повече негативни чувства от гинекологичния преглед.

Тъй като спиралата се инсталира в първите дни след края на менструацията, маточната ос е все още омекотена и отпусната, разширяването на цервикалния канал е лесно и безболезнено, така че жените не изпитват специфични негативни усещания.

Мислите за болезнено поставяне на ВМС са свързани с прекомерна подозрителностпациенти, така че лекарите психологически подготвят жените предварително и извършват манипулации в спокойна, релаксираща среда.

След като поставите спиралата, жените ще бъдат спокойни през следващите пет години по отношение на проблема с непланираната бременност.

Премахване на спиралата

При стабилен цикъл можете да се отървете от противозачатъчния във всеки ден от менструацията след изтичане на срока на годност. Ако една жена се чувства добре с Мирена и не иска повече деца, тогава в деня на отстраняването се инсталира следната система за следващите пет години.

Проучванията показват, че инсталирането на нова система „без почивка“ по никакъв начин не засяга здравето на жената, не води до влошаване на състоянието й и ефективността на защитата срещу непланирана бременност остава на високо ниво.

Ако няма менструация, трябва да започнете да приемате орални контрацептиви седмица преди отстраняването. При отстраняване на системата лекарят трябва да се увери, че тя е непокътната и че няма счупени гъвкави части, които биха могли да останат вътре в матката.

След отстраняване на спиралата не са необходими допълнителни манипулации.

Противопоказания

Противопоказания за инсталиране на IUD Mirena:

• аномалии на структурата на органа: както вродени, така и придобити;
• наличието на злокачествени новообразувания в матката или нейната цервикална област;
• повишена индивидуална чувствителност към левоноргестрел;
• възможна бременност или подозрение за зачеване до момента, в който съмненията бъдат отстранени;
• възпалителни патологии на тазовите органи;
• септичен аборт;
• инфекции пикочно-половата системакоито са склонни към напредък;
• дълбока венозна тромбоза;
• рак на гърдата;
• развитие на следродилен ендометрит;
• диагностициран цервицит;
• чернодробни патологии;
• диспластични промени.

Прочетете също: Симптоми и ефективно лечение на цервикална ендометриоза

Ако една жена има изброени противопоказания, за нея са забранени вътрематочните хормонални спирали.

Страничен ефект

Страничните ефекти на спиралата Мирена не засягат всички жени, но в редки случаи спиралата може да има Отрицателно влияниевърху тялото:

• потиснато настроение, депресия;
• главоболие различна интензивност, мигрена;
• уртикария, подуване на лигавицата на гърлото, очите;
• болка в корема, болезнени усещания в долната част на гърба;
• гадене;
• болезненост в млечните жлези;
• акне;
• аменорея, олигоменорея;
• повишено кръвно налягане.

Ако една жена има странични ефекти, трябва да се консултирате с лекар. Може би има индивидуална непоносимостили има противопоказания за употреба.

Въпреки факта, че лекарите винаги проверяват показанията и противопоказанията за инсталиране, в редки случаи Мирена все още трябва да бъде премахната.

Мирена спирала цена

Цената на спиралата Мирена се различава в аптеката и в интернет. Тук Мирена струва от 12 500 хил. Рубли, а цената на стоките е по-ниска при условие за самостоятелно вземане.

Редовните аптеки увеличават цената на стоките. Поради това много пациенти предпочитат да поръчват стоки изключително дистанционно, така че контрацепцията да струва по-малко.

Обилно течение след поставяне на спирала

След инсталиране на хормонални спирали може да се наблюдава обилно изпускане. Някои жени може дори да получат леко заядлива болкадолната част на корема.

През първите две седмици след поставянето на Мирена лекото кървене е съвсем нормално, но първата менструация с Мирена продължава малко по-дълго и кървенето е по-обилно от обикновено.

Това също е вариант на нормата, ако пациентите нямат друг дискомфортс изключение на обилна менструация. Лекарите обикновено предупреждават, че изхвърлянето след инсталирането на намотката Мирена може да е нетипично, така че няма нужда да се притеснявате през първия месец.

Ако силно кървенеповторете няколко пъти подред, трябва да се консултирате с лекар. Причината може да е ранна пременопауза, последствията от която жените обикновено трудно понасят.

Помага ли спиралата Мирена при ендометриоза?

Инструкциите за IUD показват, че спиралата Mirena се препоръчва за жени с ендометриоза. Лекарите, предписващи Мирена, отбелязват, че системата наистина има терапевтичен ефектотносно ендометриозата.

Тъй като спиралата се поставя за дълъг период от време, хормонът левоноргестрел постепенно и продължително действа върху маточната лигавица, като потиска нови огнища на патологичен растеж на ендометриума.

Спиралата Мирена за ендометриоза има благоприятен ефект върху лигавицата именно поради освобождаването на хормона, който също предотвратява развитието на възпалителния процес в матката.

Наблюденията на пациентите потвърждават положително въздействиеМирена, за която беше наречена спирала за ендометриоза, защото не всички спирали имат такъв ефект. При леки форми на патологията лекарите специално предписват спирала за ендометриоза.

Възможно ли е да се използва спиралата Мирена за миома за лечение на тумор?

Мирена се използва при фиброиди, ендометриоза и други патологии ефективни средстваза лечение на заболявания.

Но ако при патологичен растеж на ендометриума Мирена има недвусмислен ефект положителен ефект, тогава при миоматозни възли се препоръчва спиралата да се използва изключително внимателно.

Както отбелязват лекарите, в един случай с миома възлите всъщност спират да растат, но след отстраняването на спиралата растежът на възлите започва отново и се появяват нови образувания.

Всичко това предполага, че използването на IUD е отлична алтернатива за отстраняване на матката, засегната от миоматозни възли; такава терапия се провежда дълго времеи под наблюдението на лекари.

Усложнения, които могат да възникнат при използване на спиралата Мирена

Приложение вътрематочна контрацепциярядко води до усложнения, но понякога жените изпитват следните усложнения:

1. Експулсия – загуба на спиралата. Случва се в нераждали жени, затова предпочитат дори да не получават медицински спирали. Също така системата изпада, когато патологични процесив матката, хипертонус на органи, вдигане на тежести.
2. При неточно поставяне е възможна перфорация на стената на матката, но такъв дефект се открива бързо. Ако лекарят пропусне патологията, впоследствие се появява болка и интоксикация, а когато пациентът отиде в клиниката, се извършва спешна интервенция.
3. Инфекциозен процес - инсталирането на спирала е свързано с риск от инфекция, но е минимален. Ако Mirena остане на място около три седмици и пациентът не показва признаци на инфекция, инсталирането се счита за успешно. В бъдеще те наблюдават признаците на възпалителния процес - ако се появят, това означава, че източникът е бил сексуалният партньор.

Вътрематочна терапевтична система(IUD) със скорост на освобождаване на активното вещество 20 mcg/24 h се състои от бяло или почти бяло хормонално-еластомерно ядро, поставено върху Т-образно тяло и покрито с непрозрачна мембрана, която регулира освобождаването на левоноргестрел. Т-образното тяло има примка в единия край и две рамена в другия; нишките са прикрепени към примката за премахване на системата. Спиралата се поставя във водеща тръба. Системата и проводникът са без видими примеси.

1 IUD съдържа левоноргестрел 52 mg. Помощни вещества: полидиметилсилоксанов еластомер.

фармакологичен ефект

Вътрематочната система (IUD), освобождаваща левоноргестрел, има предимно локален прогестационен ефект. Гестагенът (левоноргестрел) се освобождава директно в маточната кухина, което позволява използването му при изключително ниски дневна доза. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект. При използване на Мирена се наблюдават морфологични промениендометриум и слаб локална реакцияза присъствие в матката чуждо тяло. Удебеляване на лигавицата цервикален каналпредотвратява проникването на сперматозоиди в матката. Mirena® предотвратява оплождането поради инхибиране на подвижността и функцията на сперматозоидите в матката и фалопиевите тръби. При някои жени овулацията също е потисната.

Предишната употреба на Мирена не засяга репродуктивната функция. Приблизително 80% от жените, които искат да имат дете, забременяват в рамките на 12 месеца след отстраняването на спиралата.

През първите месеци от употребата на Mirena, поради процеса на потискане на ендометриалната пролиферация, може да се наблюдава първоначално увеличаване на зацапването. След това изразеното потискане на ендометриума води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене при жени, използващи Мирена. Оскъдно кървенечесто се трансформират в олиго- или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и концентрацията на естрадиол в кръвта остават нормални.

Мирена може успешно да се използва за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия при липса на генитални заболявания (например рак на ендометриума, метастатични лезии на матката, субмукозни или големи интерстициален възелматочни фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина, аденомиоза, хиперпластични процеси на ендометриума, ендометрит), екстрагенитални заболявания и състояния, придружени от тежка хипокоагулация (например болест на фон Вилебранд, тежка тромбоцитопения), симптомите на които са менорагия.

До края на третия месец след инсталацията на Мирена при жени с менорагия обемът на менструалното кървене намалява с 88%. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска от желязодефицитна анемия. Mirena® също намалява тежестта на дисменореята.

Ефективността на Mirena за предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при орално, така и при трансдермално приложение на естроген.

Показания за употреба

• контрацепция;
• идиопатична менорагия;
• предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естрогенна заместителна терапия.

Начин на приложение

Мирена се вкарва в маточната кухина и действа в продължение на 5 години. Скоростта на освобождаване in vivo на левоноргестрел първоначално е приблизително 20 mcg/ден и намалява след 5 години до приблизително 10 mcg/ден. Средната скоростосвобождаване на левоноргестрел - приблизително 14 mcg/ден за период до 5 години. Мирена може да се използва при жени на заместителна терапия хормонална терапия, в комбинация с перорални или трансдермални естрогенни препарати, които не съдържат гестагени.

При правилно инсталиране на Мирена, извършено в съответствие с инструкциите за медицинска употреба, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция през годината) е приблизително 0,2% в рамките на 1 година. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%.

• С цел контрацепцияПри жени в детеродна възраст Мирена трябва да се постави в маточната кухина в рамките на 7 дни от началото на менструацията. Мирена може да бъде заменена с нова спирала всеки ден менструален цикъл. Спиралата може да се постави веднага след аборт през първия триместър на бременността.
• След ражданеинсталирането на IUD трябва да се извърши, когато настъпи инволюция на матката, но не по-рано от 6 седмици след раждането. При продължителна субинволюция е необходимо да се изключи следродилният ендометрит и да се отложи решението за въвеждане на Мирена до завършване на инволюцията. Ако има затруднения при поставянето на ВМС и/или много силна болка или кървене по време или след процедурата, незабавно трябва да се извърши физикален и ултразвуков преглед, за да се изключи перфорация.
• За защита на ендометриумапо време на естрогенна заместителна терапия при жени с аменорея, Мирена може да се инсталира по всяко време; при жени със запазена менструация, инсталацията се извършва по време на менструално кървене или абстинентно кървене.

Мирена не трябва да се използва за посткоитална контрацепция.

Правила за използване на IUD

Мирена се доставя в стерилна опаковка, която се отваря непосредствено преди поставянето на ВМС. Необходимо е да се спазват асептични правила при работа с отворена система. Ако изглежда, че стерилността на опаковката е нарушена, спиралата трябва да се изхвърли като медицински отпадък. С спиралата, отстранена от матката, също трябва да се работи, тъй като съдържа остатъци от хормони.

Инсталиране, премахване и подмяна на IUD

Премахване на Мирена

Мирена се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс.

Специални инструкции

Ако е необходима допълнителна контрацепция при жени в детеродна възраст, системата трябва да се отстрани по време на менструация, при спазване на месечния менструален цикъл. В противен случай трябва да използвате други методи за контрацепция (например презерватив) поне 7 дни преди отстраняването. Ако жената е с аменорея, тя трябва да започне да използва бариерна контрацепция 7 дни преди отстраняването на системата и да продължи до възстановяване на менструацията.

Нова Мирена може да се постави и веднага след отстраняване на старата, като в този случай не е необходимо допълнителни средстваконтрацепция.

След като премахнете Мирена, трябва да проверите целостта на системата. При затруднено отстраняване на спиралата имаше единични случаи на изплъзване на хормонално-еластомерното ядро ​​върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, в резултат на което те бяха скрити вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, тази ситуация не изисква допълнителна намеса. Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.

Страничен ефект

Страничните ефекти обикновено не изискват допълнителна терапия и изчезват в рамките на няколко месеца.

Възможно развитие на експулсия на вътрематочната система, перфорация на матката, извънматочна бременностописано при употребата на други вътрематочни контрацептиви.

Страничните ефекти най-често се развиват през първите месеци след въвеждането на Мирена в матката; При продължителна употреба на спиралата те постепенно изчезват.

Много чести (повече от 10%): маточно/вагинално кървене, зацапване, олиго- и аменорея, доброкачествени кисти на яйчниците. Средният брой дни на зацапване при жени в детеродна възраст постепенно намалява от 9 на 4 дни на месец през първите 6 месеца след поставянето на ВМС. Броят на жените с продължително (повече от 8 дни) кървене намалява от 20% на 3% през първите 3 месеца от употребата на Мирена. Клиничните проучвания показват, че през първата година от употребата на Mirena 17% от жените са имали аменорея, продължила най-малко 3 месеца. Когато Mirena се използва в комбинация с естрогенна заместителна терапия, повечето жени в пери- и постменопауза получават зацапване и нередовно кървене през първите месеци от лечението. Впоследствие честотата им намалява и при приблизително 40% от жените, получаващи тази терапия, кървенето изчезва напълно през последните 3 месеца от първата година от лечението. Промените в моделите на кървене са по-чести в перименопаузалния период, отколкото в постменопаузалния период. Скорост на откриване доброкачествени кистияйчник зависи от използвания диагностичен метод. Според клинични проучвания, увеличените фоликули са диагностицирани при 12% от жените, които са използвали Мирена. В повечето случаи разширяването на фоликулите е асимптоматично и изчезва в рамките на 3 месеца.

Таблицата показва странични ефекти, чиято честота съответства на данни от клинични проучвания.

Ако жена с инсталирана Мирена забременее, относителният риск от извънматочна бременност се увеличава.

Съобщени са случаи на рак на гърдата (с неизвестна честота).

Противопоказания за употребата на Мирена

• бременност или подозрение за нея;
• възпалителни заболявания на тазовите органи (включително повтарящи се);
• инфекции долни секции пикочно-половия тракт;
• злокачествени новообразуванияматката или шийката на матката;
• следродилен ендометрит;
• септичен аборт през последните три месеца;
• цервицит;
• цервикална дисплазия;
• патологично маточно кървене с неизвестна етиология;
• гестаген-зависими тумори, вкл. рак на млечната жлеза;
• придружени заболявания повишена чувствителносткъм инфекции;
• вродени и придобити аномалии на матката, вкл. фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина;
• остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Употреба на Мирена по време на бременност и кърмене

Мирена не трябва да се използва, ако сте бременна или се подозира, че сте бременна. Ако една жена забременее, докато използва Мирена, се препоръчва да се премахне спиралата, т.к всякакви вътрематочен контрацептивоставено in situ увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Мирена или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно да се отстрани вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди целесъобразността от индуцирано прекъсване на бременността. Ако жената иска да продължи бременността си и спиралата не може да бъде отстранена, пациентката трябва да бъде информирана за рисковете и възможни последствияпреждевременно раждане на бебето. В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност.

Жената трябва да бъде посъветвана, че трябва да съобщава за всички симптоми, които предполагат усложнения на бременността, по-специално коликообразна коремна болка, придружена от треска.

Поради вътрематочна употреба и локално действиехормон, е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високото контрацептивна ефективностКлиничният опит с Mirena по отношение на резултатите от бременността при употребата му е ограничен. Въпреки това, жената трябва да бъде уведомена, че понастоящем няма данни за вродени дефекти, причинени от употребата на Мирена в случаи на бременност, продължаваща до раждането без отстраняване на спиралата.

Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да влезе в тялото на новороденото по време на кърмене. Въпреки това е малко вероятно да представлява риск за бебето при дози, освободени от Мирена в матката.

Смята се, че употребата на Мирена 6 седмици след раждането не оказва вредно въздействие върху растежа и развитието на детето. Монотерапията с гестагени няма ефект върху количеството и качеството кърма. Докладвани са редки случаи кървене от маткатапри жени, които използват Мирена по време на кърмене.

Употреба при чернодробна дисфункция

Противопоказан при остри заболяваниячерен дроб, чернодробни тумори.

специални инструкции

Някои скорошни проучвания показват, че жените, приемащи контрацептиви, съдържащи само прогестоген, могат да имат леко повишен риск. венозна тромбоза; тези резултати обаче не са статистически значими. Въпреки това, ако се появят симптоми на венозна тромбоза, незабавно трябва да се предприемат подходящи диагностични и лечебни мерки.

Все още не е установено дали има връзка между разширените вени или повърхностния тромбофлебит с явлението венозен тромбоемболизъм. Мирена трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, като се има предвид рискът от септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС на тези пациенти трябва да се прилагат профилактични антибиотици.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе глюкозния толеранс и следователно нивата на кръвната захар трябва да се проследяват редовно при жени с диабет, използващи Мирена. Въпреки това, като правило, не е необходимо да се променят терапевтичните предписания при жени с диабет, използващи Мирена.

Някои прояви на полипоза или рак на ендометриума могат да бъдат маскирани от нередовно кървене. В такива случаи е необходимо допълнителен прегледза уточняване на диагнозата.

Мирена не е метод на първи избор за млади жени, които никога не са забременявали, или за жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

При монотерапия с естроген, честотата на ендометриална хиперплазия може да достигне 20%. В клинично проучване на употребата на Mirena (201 жени в перименопауза и 259 жени в постменопауза) по време на 5-годишен период на наблюдение при група жени в постменопауза, няма случаи на ендометриална хиперплазия.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменореята при жени в детеродна възраст се развива постепенно, в приблизително 20% от случаите на употреба на Мирена. Ако не настъпи менструация в рамките на 6 седмици от началото последна менструация, трябва да се изключи бременност. Не са необходими повторни тестове за бременност за аменорея, освен ако няма други признаци на бременност.

Когато Mirena се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея през първата година.

Инфекции на тазовите органи

Водещата тръба помага за защитата на Мирена от микробно замърсяване по време на поставяне, а устройството за поставяне на Мирена е специално проектирано да сведе до минимум риска от инфекция. Установено е, че наличието на множество сексуални партньори е рисков фактор за тазови инфекции. Инфекциите на тазовите органи могат да имат сериозни последствия: те могат да нарушат плодовитостта и да увеличат риска от извънматочна бременност.

При повтарящи се ендометрити или инфекции на тазовите органи, както и при тежки или остри инфекцииустойчиви на лечение в продължение на няколко дни, Мирена трябва да се отстрани.

Дори в случаите, когато само няколко симптома показват възможността за инфекция, бактериологично изследванеи мониторинг.

Изгонване

Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Системата обаче може да бъде изхвърлена от маточната кухина незабелязано от жената, което води до прекратяване на контрацептивния ефект. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Мирена. Тъй като Мирена намалява менструалната кръвозагуба, увеличаването на кръвозагубата може да означава експулсиране на спиралата.

При неправилна позицияМирена трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да се проверят нишките на Мирена.

Перфорация и проникване

Перфорация или проникване на тялото или шийката на матката от вътрематочното контрацептивно устройство се случва рядко, главно по време на поставянето, и може да намали ефективността на Мирена. В тези случаи системата трябва да бъде премахната. Може да има повишен риск от перфорация при инсталиране на спирала след раждане, по време на кърмене и при жени с фиксирана флексия на матката.

Извънматочна бременност

Жените с анамнеза за извънматочна бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са по-податливи висок рискизвънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се има предвид в случай на болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви. Честотата на извънматочна бременност с Мирена е приблизително 0,1% годишно. Абсолютният риск от извънматочна бременност при жени, използващи Мирена, е нисък. Въпреки това, ако жена с инсталирана Мирена забременее, относителната вероятност от извънматочна бременност е по-висока.

Загубени нишки

Ако по време на гинекологичен преглед нишките за отстраняване на спиралата не могат да бъдат открити в цервикалната област, е необходимо да се изключи бременност. Конците могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, възможно е спиралата да е изхвърлена от маточната кухина. Ултразвукът може да се използва за определяне на правилното разположение на системата. Ако не е наличен или е неуспешен, се използва рентгеново изследване за определяне на местоположението на Мирена.

Забавена фоликуларна атрезия

Тъй като контрацептивният ефект на Мирена се дължи главно на нейното локално действие, жените в детеродна възраст обикновено изпитват овулаторни циклис разкъсване на фоликулите. Понякога фоликуларната атрезия се забавя и развитието на фоликулите може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Увеличени фоликули са открити при 12% от жените, използващи Мирена. В повечето случаи тези фоликули не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт.

В повечето случаи уголемените фоликули изчезват сами в рамките на два до три месеца след наблюдение. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибегне до хирургическа намеса.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не се наблюдава.

Лекарствени взаимодействия

Възможно е да се подобри метаболизма на гестагените с едновременната употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на системата цитохром Р450, участващи в метаболизма лекарства, като антиконвулсанти(напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Мирена не е известен, но се предполага, че е незначителен, тъй като Мирена има предимно локални ефекти.

Доста популярен метод за контрацепция е използването на вътрематочно устройство. Този метод има несъмнени предимства пред другите: няма нужда да помните за контрацепция, дългосрочно контрацептивен ефект, висока ефективност. Използването на вътрематочното устройство Мирена стана широко разпространено. Нека разгледаме принципа на неговото действие и ефекта на този контрацептив върху женското тяло.

Вътрематочното устройство Мирена е метод хормонална контрацепция. Това означава, че съдържа хормона левоноргестрел, който се съдържа в еластичния цилиндър (пръчка) на спиралата и постепенно се освобождава от него с определена скорост.

Ежедневният прием на това в тялото на жената осигурява контрацептивен ефект.

Мирена надеждно предпазва от бременност в продължение на 5 години. Тази спирала е обратим метод на контрацепция. След отстраняването му репродуктивната функция женско тялонапълно реставриран.

Мирена се отнася за Т-образни видовеспирали, което най-много отговаря на формата на матката и спомага за удобното и сигурно поставяне на спиралата в нейната кухина. В долния ръб на пръта са закрепени специални резби, с помощта на които системата може да се демонтира.

Левоноргестрел е синтетичен хормон, подобен по структура на прогестерона, произвеждан от женското тяло. Поради ефекта му слузта на шийката на матката става много гъста, което е естествена пречка за сперматозоидите.

Във вискозна среда тяхната мобилност е рязко ограничена и те не могат да навлязат в маточната кухина, следователно не настъпва оплождане.

В допълнение, под въздействието на този хормон не се получава удебеляване на ендометриума. Това означава, че дори да настъпи оплождане, ембрионът няма да може да се имплантира в стената на матката и да се развие по-нататък.

В допълнение към контрацептивния ефект, Мирена произвежда лечебен ефект. След инсталирането му, менструалната кръвозагуба намалява с почти 90%, а при някои жени спира напълно.

Това е добре главно за жени с прекомерно обилна менструацияили тези, които страдат от желязодефицитна анемия поради менструална кръвозагуба. Мирена е ефективна и при ендометриална хиперплазия.

По този начин използването на IUD Mirena е не само надежден метод за контрацепция, но и може едновременно да участва в лечението на определени заболявания.

Показания за употреба и противопоказания

Показания за употреба

• предотвратяване на непланирана бременност
• изобилен менструално кървене(менорагия)
• предотвратяване на прекомерен растеж на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия

Но инсталирането на IUD Mirena не е показано за всяка жена. Най-важното противопоказание е бременността или подозрението за нея.

Ето защо всяка жена, преди планираното въвеждане на спирала в маточната кухина, трябва да се подложи на тест, който надеждно ще покаже наличието или отсъствието на бременност.

Други условия, забраняващи употребата на Мирена са:

• възпалителни заболявания на тазовите органи
• инфекциозни заболявания на пикочно-половата система и шийката на матката
• рак на матката или шийката на матката
• наличие на хормонално зависими тумори
• дисплазия
• вагинално кървене с неизвестни причини
• остри заболявания
• инфекция, която се развива в матката след аборт
• повишена чувствителност към компонентите на вътрематочната система

Обикновено нежелани реакциинай-забележими през първите месеци от използването на вътрематочната система. С течение на времето много от тях изчезват сами, без да се налага допълнителна терапия.

Нежелани реакции

• промени в менструалния цикъл (намаляване/увеличаване менструален поток, зацапване, спиране, увеличаване/намаляване на цикъла, болка по време на менструация)
• нестабилност на психоемоционалния фон, главоболие, намалено либидо
• коремна болка, гадене, подуване на корема
• външен вид, алергичен обрив, сърбеж, косопад
• болка в гърба и областта на таза, чувствителност и напрежение в млечните жлези
• наддаване на тегло, оток
• пролапс на спиралата (ако е инсталирана неправилно)
• перфорация на стената на матката

Ако инсталираната спирала не е ефективна, може да настъпи извънматочна бременност.

1-3 месеца след инсталирането на системата Мирена жената трябва да се подложи на преглед. По-нататък медицински прегледитрябва да бъде редовно, поне веднъж годишно (за предпочитане веднъж на шест месеца). Това е необходимо условие за предотвратяване на развитието възпалителни процесив областта на тазовите органи.

Дозировката на хормона, влизащ в тялото на жената от системата Мирена, не представлява опасност за развитието на детето. Следователно можете да използвате вътрематочното устройство като метод за контрацепция по време на кърмене, но не по-рано от 6 седмици след раждането.

Мирена спирала за ендомериоза

Спиралата Мирена се използва не само като средство за защита срещу непланирана бременност. Използва се за лечение на определени заболявания, които се влияят от хормони. Тези заболявания включват ендометриоза (пролиферация на лигавицата).

Основният локален ефект, който има системата Мирена, е потискането на прекомерния растеж на ендометриума, в резултат на което става невъзможно оплодената яйцеклетка да се прикрепи към него.

Този ефект се използва при лечението на жени с ендометриална хиперплазия. Обикновено при това заболяване жените страдат от обилно и продължително менструално кървене, тежко болезнени усещанияпо време на менструация.

В резултат на приложението хормонална системаМирена при жените нормализира цикъла, намалява продължителността и количеството на кървенето, намалява и често изчезва напълно.

В допълнение, при неусложнени форми на ендометриоза след използване на Мирена се наблюдава намаляване на съпътстващите възпалителни процеси и обратно развитиеогнища на патология до пълно нормализиране на лигавицата.

В рамките на 1-3 месеца след инсталирането на Мирена кървенето може временно да се увеличи, но след този период то става краткотрайно и оскъдно, а понякога и спира.

Спирането на кървенето при ендометриоза е положително нещо, тъй като липсата на месечни циклични промени в маточната кухина позволява на ендометриума да се възстанови напълно и да избегне повтаряща се патология в бъдеще.

Не всички жени с ендометриална хиперплазия отговарят на условията за лечение с Мирена.

Противопоказания

• период на бременност и кърмене
• инфекциозни и възпалителни процеси в тазовите органи
• онкологични заболявания
• кървене от неизвестни причини
• дефекти в структурата на матката (както вродени, така и придобити)
• тежка чернодробна дисфункция

Може да има други състояния, които да възпрепятстват поставянето на IUD Mirena за лечение. Преди да поставите спиралата, е задължително да се подложите на прегледи, които вашият лекуващ лекар ще ви разкаже по-подробно.

Повече подробности за съвременни методиЩе научите за контрацепцията, включително спиралата Мирена, от предложеното видео.

По този начин системата Мирена е надежден контрацептив, много удобен за употреба, след което репродуктивната функция на женското тяло е напълно възстановена. Основното е, че показанията за инсталиране на ВМС не противоречат на здравословното състояние на жената. Ето защо, за тези, които решат да използват Мирена като дългосрочна контрацепция или за лечение на заболявания, предпоставкае да се подложи на обстоен медицински преглед.

Пластмасовата намотка Mirena съдържа прогестерони в ядрото, които се освобождават ежедневно в тялото на потребителя в доза от 25 mcg. Този принцип на работа осигурява бързо и ефективно лечениепатологии на ендометриума и гарантира висококачествена защита срещу нежелана бременност.

ВМС включва ядро, състоящо се от хормонални вещества и пластмасова обвивка във формата на буквата „Т“.Меката обвивка предотвратява изтичане активни съставки, поради което лекарството навлиза равномерно в тялото.

Нишките са прикрепени към края на тялото, с тяхна помощ се отстранява хормоналната намотка на Мирена. Устройството се поставя в тръба, която ви позволява лесно и бързо да инсталирате устройството във влагалището.

Хормоналното вътрематочно устройство Mirena съдържа левоноргестрел.

След имплантиране, хормонът в доза от 25 mcg се освобождава дневно в маточната кухина. След 3 години употреба концентрацията на лекарството намалява до 15 mcg на ден. Една спирала съдържа 53 mg от лекарството.

Как работи

Защитата срещу нежелана бременност се постига благодарение на малко, но постоянно локално възпаление, което се развива поради въвеждането на устройството вътре. Тази реакция на тялото не позволява на ендометриума да се закрепи за имплантиране на ембриона.

Устройството работи по следния начин:

• Забавя естествен прирастендометриум;
• Маточните жлези започват да работят по-слабо;
• Субмукозният слой става по-плътен.

В допълнение, пластмасовото вътрематочно устройство Mirena уплътнява естествената слуз в маточната кухина, което предотвратява фиксирането на ембрионите към стените. Хормоналните компоненти на лекарството инхибират активността на сперматозоидите и предотвратяват проникването им в яйцето.

Предимства и недостатъци

Предимствата на устройството включват:

• Ефективен терапевтичен ефект;
• Дълготрайна защита срещу наторяване;
• Меко въздействие активни веществавърху органи;
• Бързо възстановяване на репродуктивните функции;
• Бърз монтаж;
• Профилактика и лечение различни видовепатологии.

• Цената на една спирала е от 12 хиляди рубли;
• Съществува риск от менорагия;
• Висок риск от възпаление при чести сменисексуален партньор;
• Ако устройството е инсталирано неправилно, може да възникне вътрешно кървене;
• Обилни периоди след поставяне;
• Не предпазва от инфекциозни патологии.

Вътрематочното хормонално устройство Mirena се препоръчва:

• За предпазване от оплождане;
• За менорагия от идиопатичен тип;
• Като профилактика на гинекологични патологии.

Най-често хормоналната пластмаса Mirena IUD се инсталира за контрол на менорагията.Патологията се характеризира със силна вътрешен кръвоизливпоради липса на ендометриум. Загубата на кръв се намалява значително в рамките на 5-6 месеца от редовната употреба на устройството.

Противопоказания

Спиралата е противопоказана, ако:

• Бременност;
• Инфекциозни заболявания на отделителната система;
• Предракови образувания на репродуктивните органи;
• Вътрематочно кървене с неясен произход;
• Деформация на стените на матката поради голям тумор;
• Патологично нарушение на менструалния цикъл;
• Патологично състояние на черния дроб;
• В напреднала възраст (след 60 години);
• Алергична реакция към компонентите на аналозите на Мирена.

В допълнение, Мирена трябва да се използва с повишено внимание, когато:

• Хипертония;
• Инфаркт на миокарда;
• Захарен диабет 1-2 градуса;
• Заболявания на сърдечно-съдовата система;
• Мигрена с неизвестна етиология.

Ако има поне едно от противопоказанията, трябва внимателно да наблюдавате здравето си след инсталирането на спиралата. Ако възникнат някакви нежелани реакции или се влоши здравословното Ви състояние, свържете се с Вашия гинеколог.

Инсталация

Забранено е самостоятелно поставяне на спирала Мирена без помощта на гинеколог.Преди инсталацията пациентът трябва да премине тестове и да премине диагностика, за да провери дали има противопоказания.

Предписват се следните диагностични мерки:

• Анализ на кръв и урина;
• Анализ на HCG;
• Гинекологичен и хирургичен преглед;
• Кръвен тест за откриване на полово предавани инфекции;
• Ултразвук на репродуктивни органи;
• Колпоскопия.

Когато вътрематочното устройство Мирена се поставя като контрацептив, процедурата се извършва през първата седмица от новия цикъл. Ако инсталацията е направена за лечение, тогава денят няма значение. IN следродилен периодСпиралата може да се постави месец след раждането, когато матката се възстанови. Денят на процедурата се определя индивидуално.

Цялата процедура отнема не повече от 25 минути. Лекарят вкарва гинекологичен спекулум в маточната кухина. Обработват се стените на матката антисептично лекарствоза дезинфекция, след което се вкарва спирала през шийката на матката с помощта на специална тръба.

След монтажа

След поставяне на спиралата пациентите се оплакват, че менструацията намалява или спира напълно.

При използване на устройството, изчезването на менструацията - нормално явление. Ядрото на устройството съдържа хормони, които спират растежа на ендометриума. Поради това менструацията става оскъдна или спира напълно.

Също така е възможно обратен ефектСлед инсталиране на IUD количеството на освободената менструация може да се увеличи 2-3 пъти. През първите 40-50 дни се наблюдава обилно течение. Няма нужда да се притеснявате, това също нормална реакциявърху освобождаването на хормони в женското тяло.

Нежелани реакции

Най-често нежеланите реакции се появяват поради промени в менструалния цикъл.Могат да се появят и отрицателни реакции от нервната система:

• мигрена;
• агресивност;
• раздразнителност;
• Промени в настроението.

Анотацията за устройството гласи, че ако възникне отрицателна реакция, не е необходима допълнителна лекарствена терапия. Всички симптоми изчезват 1-2 месеца след имплантирането.

Трябва да потърсите помощ от гинеколог само ако имате следните симптоми:

• Пълна липса на менструация за 60 дни;
• Остра болка в долната част на корема, която е постоянна;
• Треска;
• Болка и дискомфорт по време на секс;
• Промени в цвета, миризмата и консистенцията на изхвърлянето;
• По време на менструацията се отделя голямо количество кръв .

Усложнения

Инвазивна процедура, използваща хормонална система, може да причини редица усложнения. Ето защо, преди да инсталирате спиралата, си струва да проучите опциите негативни реакциисвързани с инсталирането на контрацептив.

Най-честото усложнение е изпадането на спиралата от маточната кухина. Експулсията обикновено се случва по време на менструалния цикъл.За да избегнете това, се препоръчва редовно да проверявате нишките след менструация.

Експулсирането е придружено синдром на болкав слабините и силно изпусканекръв. След изпадане или изместване Мирена вече не осигурява терапевтични ефективърху тялото. Следователно бременността може да настъпи по време на полов акт.

Перфорация

При използване на Мирена рядко се наблюдава проникване на стената на матката.Най-често това може да се случи поради неправилно инсталиране на спиралата или ако момичето наскоро е родило и кърми. Ако спиралата се постави твърде рано след раждането, може да настъпи нараняване на стените на матката.

Инфекции

Рискът от инфекция се увеличава след поставяне на устройството, когато маточната кухина се възпали.През този период репродуктивните органи са податливи на инфекции, така че лекарите не препоръчват смяна на сексуални партньори или чести полови контакти.

Ако диагнозата разкрие инфекциозно заболяване, спиралата не се инсталира. Инфекциите са основното противопоказание. Също така се счита за усложнение, дължащо се на употребата на Мирена, извънматочна бременност, аменорея или киста на яйчника.

Премахване и подмяна

След 3-4 години устройството трябва да бъде сменено или премахнато, тъй като освобождаването на хормона от сърцевината на устройството в маточната кухина завършва.

Екстракцията на продукта се извършва на 2-рия ден от менструацията, за да се предотврати случайно оплождане и инфекциозни заболявания. Ако спиралата Мирена се отстрани на 15-17 ден от цикъла и не се постави нова, рискът от зачеване се увеличава.

Вътрематочното устройство Mirena се отстранява с нишки. Ако не са във влагалището, тогава спиралата се изважда с пинсети.

Премахването на устройството може да ви влоши. Състоянието е напълно адекватна реакция на спиране на отделянето на хормони в кръвта и се нормализира след няколко часа.

Възможност за зачеване

Появата на непланирана бременност с инсталирана спирала не е рядкост.Ако бременността се потвърди, трябва да проверите дали ембрионът се е имплантирал правилно. Ако имплантирането на ембриона е било успешно, по-нататъшни действиядоговаря се индивидуално с бременната.

Ако бременната жена реши да продължи бременността, спиралата се отстранява.

Устройство, оставено в маточната кухина по време на бременност, увеличава риска от спонтанен аборт или преждевременно раждане. В някои случаи намотката не може да бъде отстранена безопасно. Тогава възниква въпросът за изкуствения аборт. Ако процедурата бъде отказана, лекарят информира пациента, че в бъдеще са възможни проблеми със здравето на детето.

Ако спиралата не е била отстранена и е останала в матката през цялата бременност, вторичните полови белези могат да се появят в плода. Това явление обаче е изключително рядко.

Докато поддържа бременност, жената трябва редовно да се преглежда от гинеколог. Ако се появят подозрителни симптоми (болка, кървене, треска), трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.

След раждане

Описание на лекарствената форма

Системата за вътрематочна терапия (IUD) Mirena ® е Т-образно устройство, освобождаващо левоноргестрел, поставено във водеща тръба. Компонентите на водача са тръбата за вкарване, буталото, показалецът, дръжката и плъзгачът. ВМС се състои от бяло или почти бяло хормонално еластомерно ядро, поставено върху Т-образно тяло и покрито с непрозрачна мембрана, която регулира освобождаването на левоноргестрел. Т-образното тяло има примка в единия край и две рамена в другия. Нишките са прикрепени към примката за премахване на системата. Спиралата е без видими примеси.

фармакологичен ефект

Фармакодинамика

Лекарството Mirena ® - спирала, която освобождава левоноргестрел, има предимно локален гестагенен ефект. Прогестинът (левоноргестрел) се освобождава директно в маточната кухина, което позволява да се използва в изключително ниска дневна доза. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект. При използване на лекарството Mirena ® се наблюдават морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към наличието на чуждо тяло в матката. Увеличаването на вискозитета на цервикалния секрет предотвратява проникването на сперматозоидите в маточната кухина; поради намаляване на подвижността на сперматозоидите и промени в ендометриума, вероятността от оплождане на яйцеклетката намалява. При някои жени овулацията също е потисната.

Предишна употреба на Mirena ® няма ефект върху репродуктивна функция. Приблизително 80% от жените, които искат да имат дете, забременяват в рамките на 12 месеца след отстраняването на спиралата.

През първите месеци от употребата на лекарството Mirena ®, поради инхибиране на процеса на ендометриална пролиферация, може да се наблюдава първоначално увеличаване на зацапването и зацапването от влагалището. След това изразеното потискане на ендометриалната пролиферация води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене при жени, използващи Mirena ® . Оскъдното кървене често се трансформира в олиго- или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и концентрацията на естрадиол в кръвната плазма остават нормални.

Mirena ® може да се използва за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия при липса на хиперпластични процеси в ендометриума (рак на ендометриума, метастатични лезии на матката, субмукозен или голям интерстициален миоматозен възел, водещ до деформация на маточната кухина, аденомиоза), ендометрит, екстрагенитални заболявания и състояния, придружени от тежка хипокоагулация (включително фон Болест на Вилебранд, тежка тромбоцитопения), чиито симптоми са менорагия. След 3 месеца употреба на лекарството Mirena ®, менструалната загуба на кръв при жени с менорагия намалява с 62-94% и със 71-95% след 6 месеца употреба. При използване на Mirena ® в продължение на 2 години, ефективността на лекарството (намаляване на менструалната кръвозагуба) е сравнима с хирургични методилечение (аблация или резекция на ендометриума). По-малко благоприятен отговор на лечението е възможен при менорагия, причинена от субмикотични маточни фиброиди. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска от желязодефицитна анемия. Мирена ® намалява тежестта на симптомите на дисменорея.

Ефективността на Mirena ® за предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при перорално, така и при трансдермално приложение на естроген.

Фармакокинетика

Абсорбция.След прилагане на лекарството Mirena ® левоноргестрел започва незабавно да се освобождава в маточната кухина, както се вижда от измерванията на концентрацията му в кръвната плазма. Високата локална експозиция на лекарството в маточната кухина, необходима за локалния ефект на Mirena ® върху ендометриума, осигурява висок градиент на концентрация в посока от ендометриума към миометриума (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в миометриума повече от 100 пъти) и ниски концентрации на левоноргестрел в плазмената кръв (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в кръвната плазма повече от 1000 пъти).

Скорост на освобождаване на левоноргестрел в маточната кухина in vivoпървоначално е приблизително 20 mcg/ден, а след 5 години намалява до 10 mcg/ден.

Разпределение.Левоноргестрел се свързва неспецифично с плазмения албумин и специфично с SHBG. Около 1-2% от циркулиращия левоноргестрел присъства като свободен стероид, докато 42-62% е специфично свързан с SHBG. По време на употребата на лекарството Mirena ® концентрацията на SHBG намалява. Съответно, фракцията, свързана с SHBG по време на периода на употреба на лекарството Mirena ® намалява, а свободната фракция се увеличава. Средният привиден Vd на левоноргестрел е около 106 L.

След прилагане на лекарството Mirena ® левоноргестрел се открива в кръвната плазма след един час. Cmax се постига 2 седмици след приложението на Mirena ® . В съответствие с намаляващата скорост на освобождаване средната плазмена концентрация на левоноргестрел при жени в репродуктивна възраст с телесно тегло над 55 kg намалява от 206 pg/ml (25-75-ти персентил: 151-264 pg/ml), определена след 6 месеца , до 194 pg/ml (146-266 pg/ml) - след 12 месеца и до 131 pg/ml (113-161 pg/ml) - след 60 месеца.

Доказано е, че телесното тегло и плазмените концентрации на SHBG влияят върху системните концентрации на левоноргестрел, т.е. с ниско телесно тегло и/или висока концентрацияКонцентрацията на SHBG е по-висока от тази на левоноргестрел. При жени в репродуктивна възраст с ниско телесно тегло (37-55 kg) средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма е приблизително 1,5 пъти по-висока.

При жени в постменопауза, използващи Mirena ® едновременно с употребата на естрогени интравагинално или трансдермално, средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма намалява от 257 pg/ml (25-75-ти персентил: 186-326 pg/ml), определена след 12 месеца, до 149 pg/ml (122-180 pg/ml) - след 60 месеца. Когато използвате Mirena ® едновременно с през устатаестроген, концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма, определена след 12 месеца, се повишава до приблизително 478 pg/ml (25-75-ти персентил: 341-655 pg/ml), което се дължи на индуцирането на синтеза на SHBG.

Биотрансформация.Левоноргестрел в до голяма степенметаболизиран. Основните метаболити в кръвната плазма са неконюгирани и конюгирани форми на 3α, 5β-тетрахидролевоноргестрел. Въз основа на резултатите от изследванията инвитроИ in vivo,основният изоензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел, е CYP3A4. Изоензимите CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 също могат да участват в метаболизма на левоноргестрел, но в по-малка степен.

Елиминиране.Общият плазмен клирънс на левоноргестрел е приблизително 1 ml/min/kg. Непроменен левоноргестрел се екскретира само в следи. Метаболитите се екскретират през червата и бъбреците с коефициент на екскреция приблизително 1,77. T1/2 в крайната фаза, представена главно от метаболити, е около един ден.

Линейност/нелинейност.Фармакокинетиката на левоноргестрел зависи от концентрацията на SHBG, която от своя страна се влияе от естрогени и андрогени. При употребата на лекарството Mirena ® имаше намаление средна концентрация SHBG с приблизително 30%, което е придружено от намаляване на концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма. Това показва нелинейността на фармакокинетиката на левоноргестрел във времето. Като се има предвид предимно локалното действие на Mirena ®, ефектът от промените в системните концентрации на левоноргестрел върху ефективността на Mirena ® е малко вероятен.

Показания за Мирена®

контрацепция;

идиопатична менорагия;

предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естрогенна заместителна терапия.

Противопоказания

свръхчувствителност към компонентите на лекарството;

остри или повтарящи се възпалителни заболявания на тазовите органи;

инфекции на външните полови органи;

следродилен ендометрит;

септичен аборт през последните три месеца;

цервицит;

заболявания, придружени от повишена чувствителност към инфекции;

цервикална дисплазия;

диагностицирани или подозирани злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката;

гестаген-зависими тумори, вкл. рак на млечната жлеза;

кървене от матката с неизвестна етиология;

вродени или придобити аномалии на матката, вкл. фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина;

остри чернодробни заболявания или тумори;

бременност или подозрение за нея;

при жени на възраст над 65 години (Mirena ® не е проучвана при тази категория пациенти).

Внимателно

При следните състояния Мирена ® трябва да се използва с повишено внимание след консултация със специалист:

вродени сърдечни дефекти или заболяване на сърдечната клапа (поради риск от развитие на септичен ендокардит);

диабет.

Препоръчителността от премахване на системата трябва да се обсъди, ако някое от следните условия е налице или се появява за първи път:

мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, показващи преходна церебрална исхемия;

необичайно силно главоболие;

тежка артериална хипертония;

тежки нарушения на кръвообращението, вкл. инсулт и миокарден инфаркт.

Употреба по време на бременност и кърмене

Употребата на Mirena ® е противопоказана по време на бременност или подозирана бременност.

Бременността при жени с инсталирана Mirena ® е изключително рядка. Но ако спиралата изпадне от маточната кухина, жената вече не е защитена от бременност и трябва да използва други методи за контрацепция, преди да се консултира с лекар.

Докато използват Mirena ®, някои жени нямат менструално кървене. Липсата на менструация не означава непременно бременност. Ако жената няма менструация и в същото време има други признаци на бременност (гадене, умора, чувствителност на гърдите), тогава е необходимо да се консултирате с лекар за преглед и тест за бременност.

Ако настъпи бременност при жена, докато използвате Mirena ®, се препоръчва спиралата да се отстрани, т.к останало вътрематочно контрацептивно устройство на място, увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Mirena ® или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно отстраняване на вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди възможността за медицински аборт. Ако жената желае да продължи бременността си и спиралата не може да бъде отстранена, пациентката трябва да бъде информирана за рисковете, по-специално възможен рисксептичен аборт през втория триместър на бременността, следродилни гнойно-септични заболявания, които могат да бъдат усложнени от сепсис, септичен шок и фатален, както и възможните последици от преждевременно раждане за детето.

В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност. На жената трябва да се обясни, че трябва да съобщава за всички симптоми, които предполагат усложнение на бременността, по-специално появата на спазми в долната част на корема, кървене или зацапване от влагалището и повишена телесна температура.

Хормонът, който се съдържа в Мирена ® се освобождава в маточната кухина. Това означава, че плодът е изложен на относително висока локална концентрация на хормона, въпреки че хормонът навлиза в него в малки количества през кръвта и плацентата. Поради вътрематочното приложение и локалното действие на хормона е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високата контрацептивна ефективност на Mirena ®, клиничният опит по отношение на резултатите от бременността с нейната употреба е ограничен. Жената обаче трябва да бъде информирана за това този моментНяма данни за вродени дефекти, причинени от употребата на Mirena ® в случаите на продължаване на бременността до раждане без отстраняване на спиралата.

Кърменето на дете по време на употребата на Мирена ® не е противопоказано. Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да влезе в тялото на детето по време на кърмене. Въпреки това е малко вероятно да представлява риск за бебето при дози, освободени в маточната кухина след поставяне на Mirena®.

Смята се, че употребата на Мирена ® 6 седмици след раждането няма никакъв ефект лошо влияниевърху растежа и развитието на детето. Монотерапията с гестагени не повлиява количеството и качеството на кърмата. Съобщавани са редки случаи на маточно кървене при жени, използващи Mirena ® по време на кърмене.

След отстраняване на Mirena ® плодовитостта при жените се възстановява.

Странични ефекти

При повечето жени, след инсталиране на Mirena ®, характерът на цикличното кървене се променя. През първите 90 дни от употребата на Mirena ®, увеличаването на продължителността на кървенето се отбелязва при 22% от жените, а нередовното кървене се наблюдава при 67% от жените, честотата на тези явления намалява съответно до 3 и 19%, до края на първата година от използването му. В същото време аменореята се развива при 0%, и рядко кървене- при 11% от пациентите през първите 90 дни на употреба. До края на първата година на употреба честотата на тези събития нараства съответно до 16 и 57%.

При използване на Mirena ® в комбинация с продължително заместителна терапияС естрогените, при повечето жени, цикличното кървене постепенно спира през първата година на употреба.

По-долу са дадени данни за честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на Mirena ®. По честота на поява нежелани реакции(HP) се разделят на следващата група: много често (≥1/10); често (от ≥1/100 до<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице HP представлены по классам систем органов согласно MedDRA. Данните за честотата отразяват приблизителната честота на HP, регистрирана по време на клиничните изпитвания на Mirena ® за показанията „контрацепция“ и „идиопатична менорагия“, включващи 5091 жени. HP, докладвани по време на клинични изпитвания на Mirena ® за показанието „предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естроген-заместителна терапия“ (включващи 514 жени), са наблюдавани със същата честота, с изключение на случаите, посочени в бележките под линия.

От страна на имунната система:неизвестна честота - свръхчувствителност към лекарството или компонента на лекарството, включително обрив, уртикария и ангиоедем.

Психични разстройства:често - потиснато настроение, депресия.

От нервната система:много често - главоболие; често - мигрена.

От стомашно-чревния тракт:много често - коремна болка; често - гадене.

За кожата и подкожните тъкани:често - акне, хирзутизъм; нечести - алопеция, сърбеж, екзема, хиперпигментация на кожата.

От опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан:често - болки в гърба*.

От страна на половите органи и гърдите:много често - промени в обема на менструалната кръвозагуба, включително увеличаване и намаляване на интензивността на кървене, зацапване, олигоменорея и аменорея, вулвовагинит**, отделяне от гениталния тракт**, болка в областта на таза; често - инфекции на тазовите органи, кисти на яйчниците, дисменорея, болка в млечните жлези*, подуване на млечните жлези, експулсиране на ВМС (пълно или частично); рядко - перфорация на матката (включително пенетрация) ***.

Лабораторни и инструментални данни:неизвестна честота - повишено кръвно налягане.

За описание на определени реакции, техните синоними и свързани състояния, в повечето случаи съответната терминология MedDRA.

Допълнителна информация

Ако една жена забременее с инсталирана Mirena®, относителният риск от извънматочна бременност се увеличава.

Партньорът може да усети нишките по време на полов акт.

Рискът от рак на гърдата при използване на Mirena ® за показанието "предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естрогенна заместителна терапия" не е известен. Има съобщения за рак на гърдата (неизвестна честота, вижте раздела). Внимателнои "Специални инструкции").

Следните НР са докладвани във връзка с инсталирането или отстраняването на Mirena®: болка по време на процедурата, кървене по време на процедурата, вазовагална реакция, свързана с инсталирането, придружена от замаяност или припадък. Процедурата може да провокира гърч при пациенти с епилепсия.

Инфекция.Съобщени са случаи на сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) след поставяне на ВМС (вижте Предпазни мерки).

*“Много често” за показанието “предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия”.

**„Често“ за показанието „предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естрогенна заместителна терапия“.

***Тази честота се основава на данни от клинични проучвания, които не включват жени, които кърмят. В голямо, проспективно, сравнително, неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи IUD, се съобщава, че перфорацията на матката при жени, които кърмят или са имали IUD поставена преди 36 седмици след раждането, е „нечеста“ (вижте Предпазни мерки).

Взаимодействие

Метаболизмът на гестагените може да се засили с едновременната употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на цитохром Р450, участващи в метаболизма на лекарства, като антиконвулсанти (включително фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (включително рифампицин , рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Mirena ® не е известен, но се смята, че е незначителен, тъй като Mirena ® има предимно локални ефекти.

Начин на употреба и дози

Вътрематочна. Mirena ® се инжектира в маточната кухина и остава ефективен в продължение на 5 години. Скорост на освобождаване на левоноргестрел in vivoв началото е приблизително 20 μg/ден и намалява след 5 години до приблизително 10 μg/ден. Средната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 14 mcg/ден за период до 5 години. Mirena ® може да се използва при жени, приемащи перорални или трансдермални препарати за ХЗТ, съдържащи само естроген.

При правилно инсталиране на лекарството Mirena ®, извършено в съответствие с инструкциите за медицинска употреба, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацептив през годината) е приблизително 0,2% в рамките на 1 година. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%.

Инструкции за употреба на IUD Mirena ®

Мирена ® се доставя в стерилна опаковка, която се отваря непосредствено преди поставяне на ВМС. Необходимо е да се спазват асептични правила при работа с отворена система. Ако изглежда, че стерилността на опаковката е нарушена, спиралата трябва да се изхвърли като медицински отпадък. С спиралата, отстранена от матката, също трябва да се работи, тъй като съдържа остатъци от хормони.

Инсталиране, премахване и подмяна на IUD

Преди поставянето на Mirena ® жената трябва да бъде информирана за ефективността, рисковете и страничните ефекти на тази IUD. Необходимо е да се проведе общ и гинекологичен преглед, включително преглед на тазовите органи и млечните жлези, както и цитонамазка от шийката на матката. Трябва да се изключат бременност и полово предавани болести, да се излекуват напълно възпалителните заболявания на половите органи. Определят се положението на матката и размерът на нейната кухина. Ако е необходимо да се визуализира матката, трябва да се направи ултразвук на тазовите органи преди поставянето на спиралата Mirena ®. След гинекологичен преглед във влагалището се вкарва специален инструмент, т.нар. вагинален спекулум и третирайте шийката на матката с антисептичен разтвор. След това Mirena ® се инжектира в матката през тънка, гъвкава пластмасова тръба. Особено важно е правилното позициониране на Mirena ® във фундуса на матката, което осигурява равномерно въздействие на гестагена върху ендометриума, предотвратява експулсирането на спиралата и създава условия за нейната максимална ефективност. Ето защо трябва внимателно да следвате инструкциите за инсталиране на лекарството Mirena ®. Тъй като техниката за инсталиране на различни спирали в матката е различна, трябва да се обърне специално внимание на практикуването на правилната техника за инсталиране на конкретна система.

Преди поставянето, ако е необходимо, може да се приложи локална анестезия на шийката на матката.

В някои случаи пациентите могат да имат стеноза на цервикалния канал. Не трябва да се използва прекомерна сила, когато се прилага Mirena ® на такива пациенти.

Понякога след поставяне на спиралата се наблюдава болка, световъртеж, изпотяване и бледа кожа. Жените се съветват да почиват известно време след приложението на Mirena ® . Ако след престой в тихо положение за половин час тези явления не изчезнат, възможно е спиралата да не е позиционирана правилно. Задължително се прави гинекологичен преглед; ако е необходимо, системата се премахва. При някои жени употребата на Мирена ® причинява алергични кожни реакции.

Жената трябва да бъде прегледана отново 4-12 седмици след поставянето, а след това веднъж годишно или по-често, ако има клинични показания.

При жени в репродуктивна възраст Mirena ® трябва да се постави в маточната кухина в рамките на седем дни от началото на менструацията. Mirena ® може да бъде заменена с нова спирала във всеки ден от менструалния цикъл. Спиралата може да се инсталира и веднага след аборт през първия триместър на бременността, при условие че няма възпалителни заболявания на гениталните органи.

Използването на спирала се препоръчва при жени с анамнеза за поне 1 раждане. Инсталирането на спиралата Mirena ® в следродилния период трябва да се извършва само след пълна инволюция на матката, но не по-рано от 6 седмици след раждането. При продължителна субинволюция е необходимо да се изключи следродилния ендометрит и да се отложи решението за прилагане на Mirena ® до завършване на инволюцията. Ако има затруднения при поставянето на ВМС и/или много силна болка или кървене по време или след процедурата, незабавно трябва да се извърши преглед на таза и ултразвук, за да се изключи перфорация.

За предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на ХЗТ с лекарства, съдържащи само естроген, при жени с аменорея, Mirena ® може да се предписва по всяко време; при жени с продължаваща менструация, инсталирането се извършва в последните дни на менструално кървене или кървене при оттегляне.

Отстранете Mirena ®, като внимателно издърпате конците, хванати с форцепс. Ако нишките не се виждат и системата е в маточната кухина, тя може да бъде отстранена с помощта на тракционна кука за отстраняване на ВМС. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал.

Системата трябва да се демонтира 5 години след инсталирането. Ако жената иска да продължи да използва същия метод, нова система може да бъде инсталирана веднага след премахване на предишната.

Ако е необходима допълнителна контрацепция при жени в репродуктивна възраст, отстраняването на спиралата трябва да се извърши по време на менструация, при условие че се поддържа менструалният цикъл. Ако системата бъде премахната по средата на цикъла и жената е имала полов акт през предходната седмица, тя е изложена на риск от забременяване, освен ако не се инсталира нова система веднага след премахването на старата.

Инсталирането и отстраняването на спиралата може да бъде придружено от известна болка и кървене. Процедурата може да причини синкоп поради вазовагална реакция, брадикардия или гърчове при пациенти с епилепсия, особено ако има предразположение към тези състояния или в случаи на цервикална стеноза.

След отстраняване на Mirena ®, системата трябва да се провери за целостта. При затруднено отстраняване на спиралата имаше единични случаи на изплъзване на хормонално-еластомерното ядро ​​върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, в резултат на което те бяха скрити вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, тази ситуация не изисква допълнителна намеса. Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.

Специални групи пациенти

Деца и юноши.Мирена ® е показана само след настъпване на менархе (установяване на менструалния цикъл).

Напреднала възраст. Mirena ® не е проучван при жени над 65 години, поради което употребата на Mirena ® не се препоръчва при тази категория пациенти.

Mirena ® не е лекарство на първи избор при жени в постменопауза под 65 години с тежка атрофия на матката.

Чернодробни нарушения.Мирена ® е противопоказана при жени с остри заболявания или чернодробни тумори (вижте „Противопоказания“).

Бъбречни нарушения. Mirena ® не е проучвана при пациенти с бъбречно увреждане.

Инструкции за въвеждане

Спиралата може да бъде инсталирана само от лекар със стерилни инструменти.

Mirena ® се доставя заедно с водача в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря преди монтажа.

Не стерилизирайте повторно. Само за еднократна употреба. Не използвайте Мирена ®, ако вътрешната опаковка е повредена или отворена. Не инсталирайте Mirena ® след изтичане на месеца и годината, посочени на опаковката. Преди инсталиране трябва да прочетете информацията за употребата на Mirena ®.

Подготовка за въвеждането

1. Извършете гинекологичен преглед за определяне на размера и положението на матката и изключване на признаци на остри възпалителни заболявания на гениталните органи, бременност или други гинекологични противопоказания за инсталиране на Мирена ® .

2. Визуализирайте шийката на матката с помощта на огледала и почистете напълно шийката на матката и влагалището с антисептичен разтвор.

3. Ако е необходимо, използвайте помощта на асистент.

4. Хванете предната устна на шийката на матката с щипци. Като използвате леко издърпване с форцепс, изправете цервикалния канал. Щипките трябва да са в това положение по време на цялото приложение на Mirena ®, за да се осигури леко издърпване на шийката на матката към поставения инструмент.

5. Внимателно преместете маточната сонда през кухината до фундуса на матката, определете посоката на цервикалния канал и дълбочината на маточната кухина (разстоянието от външната ос до фундуса на матката), изключете преградите в маточна кухина, синехии и субмукозен фибром. Ако цервикалният канал е твърде тесен, се препоръчва разширяване на канала и евентуално използване на болкоуспокояващи/парацервикална блокада.

Въведение

1. Отворете стерилната опаковка (фиг. 1). След това всички манипулации трябва да се извършват със стерилни инструменти и със стерилни ръкавици.

Снимка 1.

2. Преместете плъзгача напред по посока на стрелката до най-отдалечената позиция, за да издърпате ВМС вътре във водещата тръба (фиг. 2).

Фигура 2.

Важно:Не местете плъзгача надолу, т.к това може да доведе до преждевременно освобождаване на Mirena ® . Ако това се случи, системата няма да може да бъде поставена обратно вътре в проводника.

3. Като държите плъзгача в най-отдалечената позиция, настройте горния ръбиндексен пръстен в съответствие с разстоянието, измерено от сондата от външната ос до фундуса на матката (фиг. 3).

Фигура 3.

4. Продължавайки да държите плъзгача в най-отдалечената позиция, внимателно преместете водача през цервикалния канал в матката, докато индексният пръстен е приблизително на 1,5-2 cm от шийката на матката (фиг. 4).

Фигура 4.

Важно:Не натискайте проводника със сила. Ако е необходимо, цервикалния канал трябва да бъде разширен.

5. Като държите проводника неподвижен, преместете плъзгача до маркировката, за да отворите хоризонталните рамена на лекарството Mirena ® (фиг. 5). Изчакайте 5-10 секунди, докато хоризонталните рамене се отворят напълно.

Фигура 5.

6. Внимателно придвижете водача навътре, докато индексният пръстен влезе в контакт с шийката на матката. Mirena ® вече трябва да е във фундална позиция (фиг. 6).

Фигура 6.

7. Като държите водача в същото положение, освободете Mirena ®, като преместите плъзгача възможно най-надолу (фиг. 7). Като държите плъзгача в същото положение, внимателно извадете проводника, като го издърпате. Нарежете нишките така, че дължината им да е 2-3 см от външния уст на матката.

Фигура 7.

Важно:Ако има съмнение, че системата е инсталирана правилно, е необходимо да проверите позицията на лекарството Mirena®, например с ултразвук, или, ако е необходимо, да премахнете системата и да поставите нова, стерилна система. Отстранете системата, ако не е напълно в маточната кухина. Отстранената система не трябва да се използва повторно.

Премахване/смяна на Mirena ®

Преди да премахнете/замените Mirena ®, трябва да прочетете инструкциите за употребата му.

Mirena ® се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс (фиг. 8).

Фигура 8.

Можете да инсталирате нова спирала веднага след отстраняване на старата.

Предозиране

Не е приложимо.

специални инструкции

Преди да инсталирате Mirena ®, трябва да се изключат патологични процеси в ендометриума, тъй като през първите месеци от употребата му често се наблюдава нередовно кървене / зацапване. Патологичните процеси в ендометриума също трябва да бъдат изключени, ако се появи кървене след започване на естрогенна заместителна терапия при жена, която продължава да използва лекарството Mirena ®, предписано преди това за контрацепция. Трябва също така да се предприемат подходящи диагностични мерки, когато се развие нередовно кървене по време на продължително лечение.

Mirena ® не се използва за посткоитална контрацепция.

Mirena ® трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, като се има предвид рискът от септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС на тези пациенти трябва да се прилагат профилактични антибиотици.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе глюкозния толеранс и поради това нивата му в кръвта трябва редовно да се проследяват при жени със захарен диабет, използващи Mirena®. По правило не се изисква коригиране на дозата на хипогликемичните лекарства.

Някои прояви на полипоза или рак на ендометриума могат да бъдат маскирани от нередовно кървене. В такива случаи е необходимо допълнително изследване за изясняване на диагнозата.

Използването на вътрематочна контрацепция е за предпочитане при раждали жени. Спиралата Mirena ® не трябва да се счита за метод на избор при млади нераждали жени и трябва да се използва само ако не могат да се използват други ефективни методи за контрацепция. Спиралата Mirena ® не трябва да се счита за метод на първи избор при жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

Наличните данни показват, че употребата на Mirena ® не повишава риска от развитие на рак на гърдата при жени в постменопауза под 50 години. Поради ограничените данни, получени по време на проучването на Mirena ® за показанието „предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия“, рискът от рак на гърдата при използване на Mirena ® за това показание не може да бъде потвърден или опроверган.

Олиго- и аменорея.Олиго- и аменореята при жени във фертилна възраст се развива постепенно, в приблизително 57 и 16% от случаите до края на първата година от употребата на Mirena®. Ако менструацията липсва в рамките на 6 седмици след началото на последната менструация, трябва да се изключи бременност. Не са необходими повторни тестове за бременност за аменорея, ако няма други признаци на бременност.

Когато Mirena ® се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея през първата година.

Възпалителни заболявания на тазовите органи (PID).Водещата тръба помага за предпазването на Mirena ® от инфекция по време на поставяне, а устройството за доставяне на Mirena ® е специално проектирано да минимизира риска от инфекция.

PID при жени, използващи вътрематочна контрацепция, често се причинява от инфекции, предавани по полов път. Установено е, че наличието на множество сексуални партньори за една жена или множество сексуални партньори за партньор на жената е рисков фактор за PID. PID може да има сериозни последствия: може да наруши репродуктивната функция и да увеличи риска от извънматочна бременност.

Както при други гинекологични или хирургични процедури, тежка инфекция или сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) може да се развие след поставяне на IUD, въпреки че това е изключително рядко. В случай на рецидивиращ ендометрит или PID, както и при тежки или остри инфекции, които са резистентни на лечение в продължение на няколко дни, Mirena ® трябва да се отстрани. Ако жената има постоянна болка в долната част на корема, втрисане, висока температура, болка, свързана с полов акт (диспареуния), продължително или силно зацапване/кървене от влагалището или промяна в естеството на вагиналното течение, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар . Силна болка или треска, които се появяват скоро след поставянето на IUD, може да показват сериозна инфекция, която трябва да се лекува незабавно. Дори в случаите, когато само отделни симптоми показват възможността за инфекция, е показано бактериологично изследване и наблюдение.

Изгонване.Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Контракциите на мускулите на матката по време на менструация понякога водят до изместване на спиралата или дори до нейното експулсиране от матката, което води до прекратяване на контрацептивното действие. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Mirena ® . Тъй като Mirena ® намалява загубата на менструална кръв, увеличаването на загубата на кръв може да означава експулсиране на спиралата. На жената се препоръчва да проверява нишките с пръсти, например докато взема душ. Ако жената показва признаци на изместване или изпадане на ВМС, или не може да напипа конците, тя трябва да избягва полов акт или да използва други методи за контрацепция и да се консултира с лекар възможно най-скоро.

Ако позицията в маточната кухина е неправилна, спиралата трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да проверява нишките на Мирена ®.

Перфорация и проникване.Перфорация или проникване на тялото или шийката на спиралата се случва рядко, главно по време на поставяне, и може да намали ефективността на Mirena ® . В тези случаи системата трябва да бъде премахната. Ако има забавяне в диагностицирането на перфорация и миграция на IUD, могат да възникнат усложнения като сраствания, перитонит, чревна обструкция, чревна перфорация, абсцеси или ерозии на съседни вътрешни органи.

В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи спирали (n=61 448 жени), честотата на перфорация е 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) на 1000 поставяния в цялата кохорта на проучването; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) на 1000 приложения в групата на проучването с Mirena ® и 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) на 1000 приложения в групата на изследването с IUD, съдържащи мед.

Проучването показа, че както кърменето по време на поставяне, така и поставянето до 36 седмици след раждането са свързани с повишен риск от перфорация (вижте таблицата). Тези рискови фактори са независими от вида на използваната IUD.

Честота на перфорация на 1000 поставяния и съотношение на риска, стратифицирани по кърмене и време след раждането при поставяне (раждали жени, цялата кохорта на проучването)

Повишен риск от перфорация при поставяне на IUD съществува при жени с фиксирана необичайна позиция на матката (ретроверсия и ретрофлексия).

Извънматочна бременност.Жените с анамнеза за извънматочна (ектопична) бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са изложени на по-висок риск от извънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се има предвид в случай на болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви. Честотата на извънматочна бременност при използване на Mirena ® е приблизително 0,1% годишно. В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване с период на проследяване от 1 година, честотата на извънматочна бременност с Mirena ® е 0,02%. Абсолютният риск от извънматочна бременност при жени, използващи Mirena®, е нисък. Въпреки това, ако една жена забременее, докато приема Mirena ®, относителната вероятност от извънматочна бременност е по-висока.

Загуба на нишки.Ако по време на гинекологичен преглед нишките за отстраняване на спиралата не могат да бъдат открити в цервикалната област, е необходимо да се изключи бременност. Конците могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, е възможна перфорация на стената на матката или експулсиране на спиралата от маточната кухина. Ултразвукът може да се използва за определяне на правилното разположение на системата. Ако не е налично или неуспешно, се използва рентгеново изследване за определяне на локализацията на Mirena ®.

Кисти на яйчниците. Тъй като контрацептивният ефект на Mirena ® се дължи главно на локалното му действие, жените във фертилна възраст обикновено изпитват овулаторни цикли с руптура на фоликула. Понякога фоликуларната атрезия се забавя и развитието на фоликулите може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Овариалните кисти са докладвани като нежелана реакция при приблизително 7% от жените, използващи Mirena ® . В повечето случаи тези фоликули не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт. По правило кистите на яйчниците изчезват сами в рамките на 2-3 месеца от наблюдението. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибегне до хирургическа намеса.

Използване на Mirena ® в комбинация с естрогенна заместителна терапия.При използване на Mirena ® в комбинация с естрогени е необходимо допълнително да се вземе предвид информацията, посочена в инструкциите за употреба на съответния естроген.

Помощни вещества, съдържащи се в Mirena ®.Т-образната основа на Mirena ® съдържа бариев сулфат, който става видим при рентгеново изследване.

Трябва да се има предвид, че Mirena ® не предпазва от HIV инфекция и други болести, предавани по полов път.

Допълнителна информация за пациентите

Редовни прегледи.Лекарят трябва да прегледа пациента 4-12 седмици след поставянето на спиралата, след това са необходими редовни медицински прегледи поне веднъж годишно.

Трябва да се консултирате с Вашия лекар възможно най-скоро в следните случаи:

Пациентът вече не усеща нишките във влагалището;

Пациентът може да усети долния край на системата;

Пациентката предполага, че е бременна;

Пациентът изпитва постоянна коремна болка, треска или забелязва промяна в обичайния характер на вагиналното течение;

Пациентът или нейният партньор изпитва болка по време на полов акт;

Пациентката отбеляза внезапни промени в менструалния си цикъл (напр. леки или липсващи менструации, последвани от постоянно кървене или болка, или прекалено обилни менструации);

Пациентът има други медицински проблеми, като главоболие от мигренозен тип или силно повтарящо се главоболие, внезапни промени в зрението, жълтеница, повишено кръвно налягане или всякакви други заболявания и състояния, изброени в разделите „Противопоказания“ и Внимателно.

Какво да направите, ако пациентката иска да забременее или да премахне Mirena ® по други причини.Лекарят може да премахне спиралата по всяко време, след което бременността става възможна. Отстраняването обикновено е безболезнено. След отстраняване на Mirena ® репродуктивната функция се възстановява.

Когато бременността е нежелана, Mirena ® трябва да се отстрани не по-късно от 7-ия ден от менструалния цикъл. Ако Mirena ® се отстрани по-късно от 7-ия ден от цикъла, трябва да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) поне 7 дни преди отстраняването му. Ако няма менструация по време на употребата на Mirena ®, бариерните методи на контрацепция трябва да започнат 7 дни преди отстраняването на спиралата и употребата им трябва да продължи до възобновяване на менструацията. Можете също така да поставите нова спирала веднага след отстраняване на предишната; в този случай не са необходими допълнителни мерки за предотвратяване на бременност.

Колко дълго може да се използва Мирена ®? Mirena ® осигурява защита от бременност в продължение на 5 години, след което трябва да се премахне. Можете да инсталирате нова спирала, след като премахнете старата.

Възстановяване на способността за забременяване след спиране на употребата на Мирена ®.След като Mirena ® бъде премахната, тя вече не засяга нормалната репродуктивна функция. Бременност може да настъпи по време на първия менструален цикъл след премахване на Mirena®.

Ефект върху менструалния цикъл.Мирена ® повлиява менструалния цикъл. Под негово влияние менструацията може да се промени и да придобие характер на зацапване, да стане по-дълга или по-къса, да протича с по-силно или по-слабо кървене от обичайното или да спре напълно. През първите 3-6 месеца след инсталирането на лекарството Mirena ® много жени изпитват, в допълнение към нормалната си менструация, често зацапване или оскъдно кървене. В някои случаи през този период се наблюдава много силно или продължително кървене. Ако пациентът изпитва тези симптоми, особено ако не изчезнат, лекарят трябва да бъде информиран. Най-вероятно при използване на Mirena ® броят на дните на кървене и количеството на загубената кръв постепенно ще намаляват с всеки месец. Някои жени в крайна сметка установяват, че цикълът им е спрял напълно. Тъй като количеството загубена кръв по време на менструация при използване на Mirena ® обикновено намалява, повечето жени изпитват повишаване на нивата на Hb в кръвта.

След отстраняване на системата менструалният цикъл се нормализира.

Липса на менструация.Ако след инсталирането на Mirena ® пациентът отбеляза изчезването на менструацията, това се дължи на ефекта на хормона върху маточната лигавица. Няма месечно удебеляване на лигавицата, поради което не се отхвърля по време на менструация. Това не означава непременно, че пациентката е достигнала менопауза или е бременна. Концентрацията на собствените хормони в кръвната плазма остава нормална. Всъщност липсата на цикъл може да бъде голяма полза за комфорта на жената.

Как можете да разберете за бременност.Бременност е малко вероятна при жени, които използват Mirena ® , дори ако нямат менструация. Ако пациентката не е имала менструален цикъл в продължение на 6 седмици и се притеснява, трябва да се направи тест за бременност. Ако резултатът е отрицателен, не е необходимо да се правят допълнителни изследвания, освен ако няма други признаци на бременност, като гадене, умора или чувствителност на гърдите.

Може ли Мирена ® да причини болка или дискомфорт.Някои жени изпитват болка (подобна на менструални спазми) през първите 2-3 седмици след поставянето на ВМС. Ако пациентът изпитва силна болка или ако болката продължава повече от 3 седмици след инсталирането на системата, трябва да се свържете с Вашия лекар или лечебното заведение, където е инсталирана Мирена ®.

Влияе ли Mirena ® на половия акт?Нито пациентът, нито нейният партньор трябва да усещат спиралата по време на полов акт. В противен случай половият акт трябва да се избягва, докато лекарят не се увери, че системата е в правилната позиция.

Колко време трябва да мине между поставянето на Мирена ® и половия акт.Най-добре е да се въздържате от полови контакти 24 часа след поставяне на Mirena ® в матката, за да дадете почивка на тялото. Въпреки това Mirena ® има контрацептивен ефект от момента на инсталиране.

Какво се случва, ако Mirena ® спонтанно напусне маточната кухина.Много рядко може да настъпи изхвърляне на спиралата от маточната кухина по време на менструация. Необичайно увеличаване на загубата на кръв по време на менструално кървене може да означава, че Мирена ® е преминала през вагината. Възможно е и частично изхвърляне на спиралата от маточната кухина във влагалището (пациентът и нейният партньор могат да забележат това по време на полов акт). Ако Mirena ® напусне матката изцяло или частично, нейният контрацептивен ефект престава незабавно.

По какви признаци може да се прецени, че Мирена ® е на мястото си.Пациентът може самостоятелно да провери дали нишките Mirena ® са на мястото си след края на менструацията. След края на цикъла внимателно вкарайте пръста си във влагалището и напипайте нишките в края, близо до входа на матката (шийката на матката). Не трябва да дърпате конците, защото... Може случайно да извадите Mirena ® от матката. Ако пациентът не усеща нишките, трябва да се консултира с лекар.